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消息：“重慶造”國內(nèi)首款人工心臟獲批上市

2019-09-11 10:20:13來源：科技日報

國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品已正式獲批上市。9月10日

，記者從重慶市經(jīng)信委

、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，重慶造植入式左心室輔助系統(tǒng)EVA...

國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品已正式獲批上市

。9月10日

，記者從重慶市經(jīng)信委、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉

，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復(fù)上市

。這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白

，推動中國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進步

。

據(jù)了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能

，維持患者的血液循環(huán)

，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段

。

“心力衰竭可以說是心臟病中的癌癥

。”中國工程院院士

、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹

，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，然而

，針對終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠期效果不佳

，心衰患者5年生存率只有35%?div id="d48novz" class="flower left">

；颊咧挥型ㄟ^心臟移植或安裝人工心臟恢復(fù)健康

，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經(jīng)成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”

。

此前

，僅歐、美

、日等發(fā)達國家擁有成熟技術(shù)

，我國尚無同類上市產(chǎn)品。為盡快實現(xiàn)具有國際尖端水準且價格經(jīng)濟合理的國產(chǎn)化人工心臟產(chǎn)品

，在重慶市政府推動下

，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進了日本技術(shù)，實現(xiàn)了國產(chǎn)

。

據(jù)介紹

，“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成

，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路

，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟由日本多個科研機構(gòu)歷經(jīng)50余年基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)

，已獲日

、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現(xiàn)已完成超過200例植入手術(shù)

。其具有“低轉(zhuǎn)速

、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性

，生物相容性極佳

，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，目前植入該裝置的患者中，術(shù)后最長生存時間已超過10年

。

去年1月

，重慶永仁心公司在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院相繼啟動臨床試驗

。截至今年8月，“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術(shù)

，患者術(shù)后順利恢復(fù)健康

，無裝置相關(guān)嚴重并發(fā)癥，被國外學(xué)者譽為“全球最佳臨床實績”

，從而提前獲批上市

。

責(zé)任編輯：孫知兵

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