貝達(dá)藥業(yè)口服小分子PD-L1抑制劑獲批臨床 博銳生物遞交首個(gè)生物創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)

，小分子靶向抗癌藥鹽酸?div id="m50uktp" class="box-center"> ？颂婺釣槠錉I(yíng)收貢獻(xiàn)超9成。

但在納入集采和競(jìng)品仿制藥先后上市的背景下

，貝達(dá)藥業(yè)也急需打造新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

2.博銳生物首個(gè)生物創(chuàng)新藥申報(bào)上市 同靶點(diǎn)藥物利妥昔單抗上市多年

1月11日

，CDE官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)控股子公司博銳生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型CD20單抗?jié)韶愅讍慰梗℉S006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。

公開資料顯示，DLBCL是起源于B淋巴細(xì)胞的一類存在較大異質(zhì)性的惡性腫瘤

，也是全球最常見(jiàn)的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30％~40％。

澤貝妥單抗是博銳生物申報(bào)上市的第5個(gè)產(chǎn)品

，也是其首個(gè)申報(bào)上市的生物創(chuàng)新藥。

行業(yè)洞察：

目前國(guó)內(nèi)上市的CD20單抗包括羅氏的利妥昔單抗

、奧妥珠單抗以及諾華的奧法妥木單抗。復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物的利妥昔單抗生物類似藥已獲批上市。神州細(xì)胞的利妥昔單抗生物類似藥目前處于申報(bào)上市階段。

作為治療淋巴瘤的基石類藥物

，利妥昔單抗通常與化療藥物進(jìn)行聯(lián)用對(duì)淋巴瘤患者產(chǎn)生療效。但由于利妥昔單抗原研藥在中國(guó)市場(chǎng)上市多年，并先后納入國(guó)家醫(yī)保目錄，加之仿制藥的陸續(xù)上市，利妥昔單抗在中國(guó)市場(chǎng)的降價(jià)幅度較大。而2020年，羅氏利妥昔單抗在國(guó)內(nèi)的銷售額降幅超20%。目前，利妥昔單抗已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

博銳生物澤貝妥單抗的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與美羅華（利妥昔單抗）相比

，澤貝妥單抗具有不同的氨基酸序列和不同的結(jié)合表位