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快訊！CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》

2022-01-24 15:01:05來(lái)源：博濟(jì)醫(yī)藥官網(wǎng)

今天下午（1月21日）

，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》

，該文件包含引言

、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系

、中心化監(jiān)查中的統(tǒng)計(jì)應(yīng)用

、中心化監(jiān)查計(jì)劃和報(bào)告

、其他考慮等6大章節(jié)

，將于今日起開始實(shí)施

。

關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：

新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO

博濟(jì)醫(yī)藥（300404）科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”

，股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市

，注冊(cè)資本金2.61億元

，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)

。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公

、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工

，旗下?lián)碛卸嗉胰Y

、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)

、廣州市科技小巨人企業(yè)

、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)

、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)

、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一

，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一

。

博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選

、藥學(xué)研究(原料、制劑)

、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)

、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)

、臨床研究

、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）

、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段

。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn) 藥物指導(dǎo)原則

責(zé)任編輯：孫知兵

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