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恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗SHR-1316注射液上市申請(qǐng)獲受理

2022-01-24 18:01:08來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥官微

近日

，恒瑞醫(yī)藥（600276）1類新藥PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理。

此前

，恒瑞醫(yī)藥1類新藥PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)

、雙盲、安慰劑對(duì)照

、多中心的III期臨床研究（SHR-1316-III-301）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)

。研究結(jié)果表明

，SHR-1316聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)患者總生存期（OS）（詳見公司公告編號(hào)：臨2021-157）

。

研究結(jié)果將于近期在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議進(jìn)行發(fā)表。恒瑞于2022年01月11日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了藥品上市許可申請(qǐng)

，該申請(qǐng)于2022年01月18日獲得國(guó)家局受理

。

關(guān)于SHR-1316-III-301研究

SHR-1316-III-301研究是一項(xiàng)評(píng)估SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)

、雙盲

、III期對(duì)照臨床研究

。由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔(dān)任主要研究者。全國(guó)49家中心共同參與

。主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS）

。次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）

、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等

。

本研究共入組462例受試者

，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受SHR-1316注射液或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑

，每3周給藥1次

，完成4-6個(gè)周期聯(lián)合治療后

，進(jìn)入SHR-1316注射液或安慰劑維持治療

，直至疾病進(jìn)展

、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況

。

研究結(jié)果表明，SHR-1316聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療獲得顯著且具有臨床意義的總生存期（OS）延長(zhǎng)

。

關(guān)于廣泛期小細(xì)胞肺癌

（ES-SCLC）

肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。小細(xì)胞肺癌（SCLC）占新發(fā)肺癌的13%-17%1-3

，是一種侵襲性較高的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

，在臨床和病理特點(diǎn)上明顯不同于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），具有生長(zhǎng)迅速

、容易耐藥和較早轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)

。SCLC分為局限期和廣泛期。約70%的患者在初診的時(shí)候已經(jīng)被診斷為ES-SCLC

。近30年來(lái)廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療進(jìn)展緩慢，依托泊苷聯(lián)合鉑類化療方案目前仍是我國(guó)ES-SCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一

，但化療長(zhǎng)期生存獲益有限

，ES-SCLC中位生存期（OS）小于1年%3。ES-SCLC存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求

。

關(guān)于SHR-1316

（阿得貝利單抗注射液）

SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體

，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性

，從而達(dá)到治療腫瘤的目的?div id="4qifd00" class="flower right">

，F(xiàn)有多項(xiàng)SHR-1316臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估其在各類實(shí)體腫瘤的抗腫瘤作用

。

關(guān)鍵詞：注射液醫(yī)藥 SHR

責(zé)任編輯：孫知兵

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