“香藿噴霧劑”獲云南省藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》
(資料圖片)
2023年1月18日
,云南白藥(000538)集團(tuán)董事會(huì)發(fā)布《關(guān)于獲得云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件、藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書的公告》。公告稱,由云南省中醫(yī)醫(yī)院作為申請(qǐng)人
、云南白藥作為制劑配置單位的“香藿噴霧劑”獲得云南省藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》,經(jīng)審查,本品符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑緩報(bào)臨床研究資料注冊(cè)的有關(guān)要求,附條件批準(zhǔn)本品注冊(cè),該產(chǎn)品可用于新冠肺炎恢復(fù)期、風(fēng)寒型感冒相關(guān)證候者 ;同時(shí)段內(nèi)
,公司收到云南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》,經(jīng)審查,公司噴霧劑符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄要求。
“香藿噴霧劑”是借鑒中國古代香薰療法在辟瘟防疫方面的經(jīng)驗(yàn)
,結(jié)合流行性感冒、新冠肺炎的臨床特征,將古代經(jīng)典名方、傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論及文獻(xiàn)資料研究與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法相融合而研制出的現(xiàn)代復(fù)方中成藥制劑。該產(chǎn)品批件號(hào):ZJZ2023001
,藥品生產(chǎn)許可證編號(hào):滇20160101,劑型為噴霧劑。功能與主治為辛溫解表,芳香化濁,通利清竅;用于風(fēng)寒束表,濕濁阻竅所致的鼻塞、流涕、咽癢、咽痛、咳嗽、咳痰、痰白質(zhì)清稀、胸悶氣短、納呆、痞滿等;新冠肺炎恢復(fù)期、風(fēng)寒型感冒見上述證候者。2020年
,“香藿噴霧劑”用于新冠肺炎恢復(fù)期的臨床研究被列入國家新冠肺炎相關(guān)項(xiàng)目子課題,并按相關(guān)法規(guī)要求在湖北省中醫(yī)院進(jìn)行了“香藿噴霧劑”治療新冠肺炎恢復(fù)期臨床療效和藥物臨床安全性評(píng)價(jià)研究
。
2021年9月
,湖北中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床學(xué)院
、湖北省中醫(yī)院、云南省藥物研究所(公司全資子公司)于期刊《中醫(yī)雜志》共同發(fā)表《香藿噴霧劑聯(lián)合基礎(chǔ)康復(fù)療法治療新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期余毒未清證60例臨床研究》
,根據(jù)上述研究結(jié)果表明:治療組臨床痊愈5例,顯效36例
,有效17例
,無效1例,愈顯率為69.49%
,總有效率98.30%
。研究結(jié)論顯示:“香藿噴霧劑”聯(lián)合基礎(chǔ)康復(fù)療法治療新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期余毒未清證臨床療效較好,能顯著改善其恢復(fù)期咳嗽、胸悶、乏力、汗出、肌肉酸痛、鼻塞、咽痛等癥狀,且安全性良好。
基于“香藿噴霧劑”開展的臨床研究結(jié)果,公司與云南省中醫(yī)醫(yī)院就本品種申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑達(dá)成合作意向
。公司作為藥物研發(fā)主體和制劑配制單位,全面開展了“香藿噴霧劑”的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性、藥效學(xué)試驗(yàn)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)等研究以及制劑生產(chǎn)等相關(guān)工作。隨后與云南省中醫(yī)醫(yī)院共同完成云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑資料申報(bào),最終獲批。
本次獲批
,是云南白藥緊緊圍繞中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的又一重要項(xiàng)目落地
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!跋戕絿婌F劑”有望作為新冠病毒感染患者用藥
,為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)中醫(yī)藥力量
。
關(guān)鍵詞: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
責(zé)任編輯:孫知兵
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