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一款抗癌藥10年賣了百億，貝達藥業(yè)遭遇離奇閃崩
，三代肺癌靶向藥上市難救急全球報道

2023-06-04 12:28:32來源：時代財經(jīng)

“抗癌第一股”貝達藥業(yè)（300558）（300558.SZ）迎來公司第四款商業(yè)化產(chǎn)品。

5月31日

，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱

，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準公司申報的1類創(chuàng)新藥

、第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸貝福替尼膠囊上市

。該藥適用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer

，NSCLC）患者的治療

。

(資料圖)

貝福替尼此次獲批的適應癥屬于二線治療適應癥。6月2日

，以投資者身份致電貝達藥業(yè)證券部，相關人士表示

，貝福替尼一線治療適應癥在今年1月份已經(jīng)提交

，目前正在推進當中。

貝福替尼為貝達藥業(yè)第一代EGFR-TKI藥物?div id="jfovm50" class="index-wrap">？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）的升級產(chǎn)品，在耐藥性等方面有所提升

。

公告顯示

，貝福替尼系貝達藥業(yè)與益方生物（688382.SH）合作開發(fā)，2018年12月

，雙方簽訂合作協(xié)議

，貝達藥業(yè)取得該第三代EGFR-TKI項目（D0316）在合作區(qū)域（包括中國大陸、香港和臺灣）的權益

，并可獨家在約定區(qū)域內進行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權利，貝達藥業(yè)將向益方生物支付首付款

、后續(xù)研發(fā)里程碑款項

，以及產(chǎn)品上市后的銷售里程碑款項及約定比率的銷售提成費。

“獲得國家藥監(jiān)局批準上市后

，公司即可生產(chǎn)并銷售貝福替尼

，此次獲批對公司營業(yè)收入具有積極作用?div id="m50uktp" class="box-center"> ？紤]到具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化

、銷售渠道等因素的影響，具有一定的不確定性

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！必愡_藥業(yè)在公告中表示

。

就在宣布貝福替尼成功上市之前

，貝達藥業(yè)剛剛遭遇股價驚魂。5月30日

，貝達藥業(yè)股價閃崩

，一日暴跌超19％

，總市值蒸發(fā)近60億元

。而上述利好也并未給貝達藥業(yè)股價帶來提振效應。繼6月1日微跌0.87%之后

，6月2日

，貝達藥業(yè)報收56.43元/股，微漲0.98%

，總市值為235.6億元。

“從公司的角度來講

，股價的漲跌有一定的市場情緒在

，公司能做的就是做好我們的主營業(yè)務，做好藥物研發(fā)

，希望公司的股價能夠回到本身的價值

。”前述證券部相關人士對表示

。

靠一款抗癌藥大賣超100億

官網(wǎng)及天眼查資料顯示，貝達藥業(yè)成立于2003年

，總部位于浙江杭州

，專注于惡性腫瘤、糖尿病等重大疾病的新藥研發(fā)和生產(chǎn)

。

2011年6月，由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的中國第一個小分子靶向抗癌藥鹽酸?div id="m50uktp" class="box-center"> ？颂婺岖@批上市

，用于具有EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。

根據(jù)杭州市人民政府官網(wǎng)報道

，?div id="m50uktp" class="box-center"> ？颂婺岬纳鲜幸慌e打破進口壟斷

，填補了國內空白

。

在王牌藥物的加持下，貝達藥業(yè)不僅在國內創(chuàng)新藥市場上名聲大噪

，而且獲利頗豐

。

招股書顯示，2013年至2016年上半年

，貝達藥業(yè)實現(xiàn)營收分別為4.81億元、7.04億元

、9.15億元及5.18億元

，2013年至2015年年均復合增長率為37.95%；期間實現(xiàn)歸母凈利潤分別為1.78億元

、2.69億元

、3.45億元及2.12億元

，2013年至2015年年均復合增長率達到39.12%

。

埃克替尼貢獻了公司總營收中的絕大部分

。招股書顯示

，2013年至2016年上半年，?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？颂婺崂塾媽崿F(xiàn)收入26.09億元，期間占公司主營業(yè)務收入和毛利比例均超過98%

。

2016年11月7日

，貝達藥業(yè)在深交所掛牌上市，其在招股書中披露

，上市募集資金投資項目全部圍繞公司的主營業(yè)務和發(fā)展戰(zhàn)略展開

，一方面擴大埃克替尼的產(chǎn)能

，實現(xiàn)規(guī)模效益，另一方面不斷推進其他藥物研發(fā)

，并拓展在全國范圍內的銷售網(wǎng)絡

，以及優(yōu)化公司信息系統(tǒng)

。

但上市近7年，貝達藥業(yè)再也沒有推出像?div id="4qifd00" class="flower right">

？颂婺嵋粯拥闹匕跣缕罚

？颂婺崾冀K是貝達藥業(yè)的營收支柱

。

2021年年報顯示，2021年是?div id="4qifd00" class="flower right">

？颂婺嵘鲜械牡?0年

，其累計銷售超百億。另據(jù)歷年年報

，2013-2016年，?div id="m50uktp" class="box-center"> ？颂婺嵴脊井斈昕偁I收比例均超過96%

。

而在醫(yī)保控費

、創(chuàng)新藥內卷的大背景下

，貝達藥業(yè)這種“躺賺”的日子似乎也無法持續(xù)太久

。

根據(jù)年報

，埃克替尼于2015年參與首批國家藥品價格談判

，2016年5月國家藥品價格談判結果公布

，埃克替尼降價54%

，2017年2月被納入新版國家醫(yī)保目錄，2018年7月再次降價3.86%

。

目前

，EGFR-TKI藥物已經(jīng)發(fā)展至第三代，并有望迎來第四代靶向藥物

，在中國及全球市場的競爭都堪稱激烈

。埃克替尼作為第一代EGFR-TKI藥物

，其面臨的競爭壓力可見一斑。

結合藥融云數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國EGFR抑制劑上市藥物已經(jīng)達到9個

，包括一代藥物3個（吉非替尼

、厄洛替尼、?div id="4qifd00" class="flower right">

？颂婺幔幬?個（阿法替尼

、達替尼），以及三代藥物4個（奧希替尼

、阿美替尼

、伏美替尼、貝福替尼）

。

“目前EGFR-TKI已經(jīng)有了第三代藥物

，但是一代藥物還是有它的市場，包括我們現(xiàn)在的臨床試驗研究

，也證明一代藥物在療效和安全性上有它好的地方。另外

，?div id="4qifd00" class="flower right">

？颂婺岬男g后輔助適應癥也已經(jīng)獲批，對肺癌患者來講

，有了更多治療的可能性?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)在大家也比較重視癌癥的早期篩查

，所以有手術可能性的病人也多了

，所以我們希望它能在術后輔助上開拓一定的市場?div id="jfovm50" class="index-wrap">！鼻笆鲎C券部相關人士對表示

。

打造下一個大單品不易

2022年，貝達藥業(yè)再度陷入“增收不增利”的怪圈

，全年總營收23.77億元，同比增長5.82%

；實現(xiàn)歸母凈利潤1.45億元

，同比減少62.04%。

貝達藥業(yè)在年報中解釋稱

，銷售成本

、研發(fā)投入等增加，支付股權激勵費用

，產(chǎn)品新適應證納入國家醫(yī)保目錄等

，是主要的業(yè)績影響因素。

而在今年一季度

，貝達藥業(yè)業(yè)績繼續(xù)下滑

，實現(xiàn)營收及歸母凈利潤5.32億元、5139.68萬元

，同比下跌9.08%、38.58%

。

除了延長?div id="d48novz" class="flower left">

？颂婺岬纳芷冢绾沃圃煜乱粋€大單品

，提振公司業(yè)績

，成為貝達藥業(yè)眼下最迫切解決的問題之一。

上述證券部相關人士告訴

，目前公司已經(jīng)有4款上市藥品

，創(chuàng)新藥公司本身就存在周期長問題

，現(xiàn)在公司研發(fā)管線里的40多款藥品也是在逐步向前推進

。“我們的目的都是希望最后能到達藥品注冊上市的階段

，就穩(wěn)穩(wěn)推進吧

。”

官網(wǎng)顯示

，目前，貝達藥業(yè)有在研創(chuàng)新藥項目40余項

，18項進入臨床試驗

，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗。其中

，鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進

，有望成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

ALK抑制劑恩沙替尼（商品名：貝美納）由貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)

，于2020年11月獲批，是中國第一個用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥

，

根據(jù)年報及公告

，恩沙替尼是第二代ALK抑制劑，適用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療（即一線治療適應癥）。該藥已于2023年初被納入醫(yī)保藥品目錄

。

2022年4月

，恩沙替尼擬用于ALK陽性的非小細胞肺癌術后輔助治療的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局批準

，目前正在開展中

。

肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），2022年12月發(fā)布在《中國循證醫(yī)學雜志》上的一篇研究顯示

，非小細胞肺癌是最常見的惡性腫瘤之一

，在肺癌患者中占比約為80%～85%。2020年

，我國肺癌發(fā)病率為34.8/10萬

，每年約有81.5萬新增病例和71.5萬死亡病例

，在中國約有3%～11%的非小細胞肺癌患者為ALK陽性。

“從數(shù)據(jù)上來講

，相對來說

，ALK突變的總體發(fā)生率比較低一點，但不能說用藥的市場很小

，因為這也是一個市場，也存在一部分病人

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！鼻笆鲎C券部相關人士表示。

財報數(shù)據(jù)顯示

，2022年

，恩沙替尼銷售額占貝達藥業(yè)同期主營業(yè)務收入的比例超過10%。

目前

，國內獲批的ALK靶向藥物有輝瑞的克唑替尼、諾華制藥的色瑞替尼

，以及羅氏公司的阿來替尼等

。另外，第四代ALK靶向藥也在開發(fā)中

。

市場“內卷”的情況也出現(xiàn)在貝伐珠單抗（MIL60

，商品名：貝安汀）上

。

貝伐珠單抗是貝達藥業(yè)首個獲批的大分子藥物

，于2021年11月獲批上市，適應癥為轉移性結直腸癌和晚期

、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌

。這是一款生物類似藥，其原研藥是跨國藥企羅氏旗下基因泰克研發(fā)的“安維汀”

。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示

，除了貝伐珠單抗外，還有8家藥企的生物類似藥獲批

，包括信達生物（01801.HK）、百奧泰生物（688177.SH）等

。

關鍵詞：

責任編輯：孫知兵

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