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億帆醫(yī)藥：艾貝格司亭α注射液申請上市 FDA完成生產(chǎn)現(xiàn)場的許可前檢查

2023-06-08 18:43:08來源：中證網(wǎng)

(相關(guān)資料圖)

訊（王珞）6月8日，億帆醫(yī)藥（002019）股份有限公司(以下簡稱“億帆醫(yī)藥”)在投資者互動平臺表示，美國FDA就億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“億立舒”)上市申請

，對北京億一原液生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成

。

億一生物表示，美國FDA檢查官簽發(fā)的“483表格”涉及需整改的事項均比較容易得到解決或整改

，北京億一擬于15個工作日內(nèi)向FDA提交答復(fù)

。FDA簽發(fā)的“483表格”，是由FDA檢查官對受檢企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場審計過程中簽發(fā)的現(xiàn)場觀察報告

，屬于FDA現(xiàn)場檢查的常規(guī)流程

。

據(jù)億帆醫(yī)藥介紹，億立舒是一種新型長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G- CSF)

，可刺激中性粒細(xì)胞前體的增殖分化和成熟中性粒細(xì)胞的釋放

，從而增強癌癥患者免疫系統(tǒng)能力，預(yù)防癌癥患者因為化療引起的中性粒細(xì)胞減少的副作用

，避免由此導(dǎo)致的化療藥物劑量減少或延遲給藥

，進(jìn)而影響腫瘤治療效果的問題。

此前5月9日

，億立舒已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)

。公開資料顯示，億一生物是北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位

、協(xié)會監(jiān)事單位

，億一生物擁有FDA

、EMA和NMPA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP設(shè)施

，是獨立完成大分子一類新藥全球III期臨床試驗，并就同一產(chǎn)品向FDA和EMA遞交新藥上市申請的生物制藥企業(yè)

。

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