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博瑞醫(yī)藥獲20家機(jī)構(gòu)調(diào)研：截至 2022 年 12 月末，吸入用布地奈德混懸液
、噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑
、噻托溴銨吸入噴霧劑處于中試階段（附調(diào)研問答）

2023-07-03 15:46:45來源：同花順iNews

博瑞醫(yī)藥6月30日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年6月30日接受20家機(jī)構(gòu)調(diào)研

，機(jī)構(gòu)類型為保險(xiǎn)公司

、其他、基金公司

、證券公司

、陽光私募機(jī)構(gòu)。投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹：一

、董事會秘書簡要介紹公司發(fā)展與經(jīng)營情況二、問答環(huán)節(jié)

(資料圖片僅供參考)

問：公司如何保持產(chǎn)品市場競爭力

？

答：公司由高難度的核心技術(shù)平臺驅(qū)動

，聚焦于首仿

、難仿

、特色原料藥、復(fù)雜制劑和原創(chuàng)性新藥

，持續(xù)打造高技術(shù)壁壘，貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，同時(shí)公司擁有國際規(guī)范市場標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量體系

。公司多項(xiàng)藥物合成技術(shù)實(shí)力處于全球先進(jìn)水平

，多個(gè)已上市產(chǎn)品在區(qū)域規(guī)范市場同仿制藥的競爭產(chǎn)品較少

。（1）高難度的核心技術(shù)平臺疊加高附加值產(chǎn)品：公司憑借多年積累建立了發(fā)酵半合成技術(shù)平臺

、多手性藥物技術(shù)平臺、非生物大分子技術(shù)平臺

、藥械組合平臺及偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺等多項(xiàng)具有全球先進(jìn)水平的核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺

。以發(fā)酵半合成技術(shù)平臺為例，目前

，國內(nèi)絕大部分仿制藥企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)所擅長的是技術(shù)

、硬件和人才要求均相對較低的化學(xué)合成技術(shù)，而對于發(fā)酵半合成技術(shù)而言

，首先

，發(fā)酵半合成的產(chǎn)品需要經(jīng)過發(fā)酵，分離純化

，合成等多個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)

，技術(shù)路線和過程參數(shù)控制非常復(fù)雜；其次

，發(fā)酵半合成全部生產(chǎn)工藝涉及的技術(shù)環(huán)節(jié)更多，需要的硬件設(shè)備也更多

，前期的硬件投資強(qiáng)度很大

；第三，從產(chǎn)業(yè)人才角度看

，既懂發(fā)酵又懂合成的復(fù)合型人才也更為稀缺?div id="4qifd00" class="flower right">

；谏鲜黾夹g(shù)壁壘

、投資強(qiáng)度和人才要求等多方面的原因

，目前國內(nèi)擁有較為成熟的發(fā)酵半合成技術(shù)的企業(yè)較為稀缺

。（2）掌握產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)環(huán)節(jié)，打通全產(chǎn)業(yè)鏈布局：公司依靠研發(fā)驅(qū) 動

，掌握多項(xiàng)高難度的藥物制備技術(shù)，部分實(shí)現(xiàn)了制備工藝的獨(dú)特專利

，從而掌握了仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心技術(shù)環(huán)節(jié)

。公司持續(xù)尋求將自身在產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢進(jìn)行價(jià)值轉(zhuǎn)化。首先

，依托藥物開發(fā)技術(shù)平臺快速

、高效的開發(fā) 能力，公司突破傳統(tǒng)的中間體或特色原料藥的個(gè)別定制模式

，主動為全球客戶提供原研藥專利到期后的首仿藥的整體解決方案。產(chǎn)業(yè)鏈話語權(quán)的提升和業(yè)務(wù)模式的拓展相應(yīng)地帶來了盈利模式的多元化呈現(xiàn)

，公司從傳統(tǒng)模式下僅能獲得仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中間體或特色原料藥單一環(huán)節(jié)利潤

，通過從下游制劑企業(yè)銷售分成或技術(shù)服務(wù)費(fèi)等形式

，拓展至分享產(chǎn)業(yè)鏈更大空間的利潤

，大幅提升盈利能力。其次

，公司逐步打通“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建原料藥和制劑一體化的業(yè)務(wù)模式

，通過產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)展，享受產(chǎn)業(yè)鏈下游部分更廣闊的利潤空間

。（3）國際規(guī)范市場標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量體系

，提升產(chǎn)品全球競爭力：公司生產(chǎn)和質(zhì)量體系與國際接軌，cGMP 生產(chǎn)質(zhì)量體系通過美國 FDA

、歐盟 EUGMP、日本 PMDA

、韓國 KFDA 等多個(gè)國家及地區(qū)的官方認(rèn)證及國內(nèi) 新版 GMP 認(rèn)證

，以國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保證藥品質(zhì)量

。高壁壘技術(shù)平臺疊加高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 提升了公司產(chǎn)品的全球競爭力

。

問：艾立布林預(yù)計(jì)何時(shí)開始銷售？

答：艾立布林適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者

，是目前比較有效的化療手段。艾立布林是近年來很少能夠在臨床上顯示出 OS 獲益的乳腺癌化療藥物

，且毒副作用比較小

。在國內(nèi)

，公司的甲磺酸艾立布林注射液已獲得藥品注冊證書

，甲磺酸艾立布林原料藥與制劑共同審評審批結(jié)果為 A

，且公司的甲磺酸艾立布林注射液是國內(nèi)第一家按照化學(xué)藥品 4 類申請上市許可并獲批的藥品。關(guān)于艾立布林的銷售推廣

，一方面公司自身有學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)配合經(jīng)銷商進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，另一方面也會采用招商的模式與銷售伙伴合作

。公司目前正在進(jìn)行相關(guān)銷售準(zhǔn)備工作

。

問：公司吸入制劑的進(jìn)展情況

？

答：截至 2022 年 12 月末

，吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

、噻托溴銨吸入噴霧劑處于中試階段，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

、噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成小試

。

問：公司 ADC CDMO 業(yè)務(wù)情況？

答：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是近年來偶聯(lián)藥物領(lǐng)域廣受關(guān)注的新藥研發(fā)領(lǐng) 域

。隨著更多的 ADC 藥物進(jìn)入臨床或向臨床后期推進(jìn)，會催生大規(guī)模的生產(chǎn)需求

。然而 ADC 藥物的生產(chǎn)有著較高的技術(shù)壁壘

，其生產(chǎn)涉及抗體

、高活性毒素

、偶聯(lián)方法和純化等一系列關(guān)鍵技術(shù)，技術(shù)難度大

、工藝要求高，而且對人員安全須做到嚴(yán)密防護(hù)

，生產(chǎn)過程全流程嚴(yán)格監(jiān)控

。基于其較大的市場需求及該類生產(chǎn)資源的稀缺性

，公司擬進(jìn)行生物醫(yī)藥 CDMO 建設(shè)，用于 ADC 項(xiàng)目的研發(fā)

、商業(yè)化生產(chǎn)

。公司目前已經(jīng)可以從藥物發(fā)現(xiàn)開始切入，在客戶或合作伙伴早期研發(fā)時(shí)提供 linker 和 payload 的組合進(jìn)行嘗試和篩選

，后端在小分子部分的質(zhì)量體系和注冊經(jīng)營均有優(yōu)勢

，從研發(fā)早期開始與公司合作的客戶會繼續(xù)選擇跟進(jìn)。后續(xù)公司加入抗體的生產(chǎn)和抗體的偶聯(lián)業(yè)務(wù)后

，整個(gè) CDMO 業(yè)務(wù)將較為完整;

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

參與單位名稱	參與單位類別	參與人員姓名
東方紅基金	基金公司	--
前海開源基金	基金公司	--
南方基金	基金公司	--
國投瑞銀基金	基金公司	--
安信基金	基金公司	--
廣發(fā)基金	基金公司	--
易方達(dá)基金	基金公司	--
融通基金	基金公司	--
鵬華基金	基金公司	--
中國銀河證券	證券公司	--
廣發(fā)證券	證券公司	--
君子蘭資本	陽光私募機(jī)構(gòu)	--
工銀安盛人壽	保險(xiǎn)公司	--
平安資產(chǎn)	保險(xiǎn)公司	--
信達(dá)澳亞	其他	--
華能信托	其他	--
華西銀峰	其他	--
德睿亨風(fēng)	--	--
招商信諾資產(chǎn)	其他	--
紅籌資產(chǎn)	--	--