恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液遞交藥品上市許可申請
近日
,恒瑞醫(yī)藥(600276)研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機(jī) 、雙盲
、平行對照、多中心III期臨床研究(HR-IRI-APC),期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期(OS)。
基于III期研究顯著的有效性及安全性結(jié)果
,恒瑞醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交藥品上市許可申請。關(guān)于HR-IRI-APC研究
HR-IRI-APC研究是一項(xiàng)評估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的隨機(jī)
、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究。由中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)秦淮醫(yī)療區(qū)秦叔逵教授和上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院王理偉教授共同擔(dān)任主要研究者
,全國62家中心共同參與。
HR-IRI-APC研究共入組298例受試者
,按照1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組(各149例)
,分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療
。本研究的主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)
。次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、至治療失敗的時(shí)間(TTF)
、客觀緩解率(ORR)
、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評分(QoL)和安全性
。
研究結(jié)果表明
,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV獲得顯著且具有臨床意義的OS延長。
關(guān)于胰腺癌
胰腺癌惡性程度極高
、預(yù)后極差
,近年來發(fā)病率和死亡率在國內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示
,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬人[1]
。胰腺癌具體病因及發(fā)病機(jī)制暫不明確
,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型
,多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移
。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進(jìn)展緩慢,對于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者
,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案
,但總體生存獲益非常有限
。晚期胰腺癌治療存在巨大的未被滿足的臨床需求。
關(guān)于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液
鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少
。此外
,由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對消化道腫瘤患者的治療影響較大[2]
。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上
,通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。現(xiàn)有多項(xiàng)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的臨床研究正在進(jìn)行
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