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天天視點(diǎn)！萊美藥業(yè)注射用磷酸氟達(dá)拉濱“過評(píng)”

2022-09-14 20:35:46來源：新京報(bào)

(相關(guān)資料圖)

訊 9月14日晚間

，萊美藥業(yè)（300006）發(fā)布公告稱

，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為50mg化學(xué)藥品注射用磷酸氟達(dá)拉濱的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》

，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

。

注射用磷酸氟達(dá)拉濱為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物

，具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機(jī)制

，但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活

。注射用磷酸氟達(dá)拉濱已被納入《醫(yī)保目錄》

。公司現(xiàn)有的產(chǎn)品注射用磷酸氟達(dá)拉濱規(guī)格為 50mg

，于2005年12月取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》

。2021年9月向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，近日

，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

。

注射用磷酸氟達(dá)拉濱由先靈葆雅公司Schering（現(xiàn)更名為“Bayer”）研發(fā)，臨床上主要用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的治療

，最早于1991年在美國由FDA獲批上市

，由美國健贊公司Genzyme和賽諾菲公司Sanofi共同銷售。2001年

，注射用磷酸氟達(dá)拉濱在我國獲得進(jìn)口批準(zhǔn)

。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，注射用磷酸氟達(dá)拉濱2019年

、2020年

、2021年的銷售額分別約為1.16億元、1.14億元

、1.11億元

。

關(guān)鍵詞：注射用磷酸氟達(dá)拉濱萊美藥業(yè)

責(zé)任編輯：孫知兵

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