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首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市國(guó)產(chǎn)疫苗國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)

2020-04-29 08:40:45來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

隨著新冠肺炎全球大流行，疫苗的關(guān)注度持續(xù)提升

。實(shí)際上

，相比新冠病毒

，肺炎鏈球菌是在世界范圍內(nèi)引起肺炎

、腦膜炎

、敗血癥等嚴(yán)重疾病的主...

隨著新冠肺炎全球大流行

，疫苗的關(guān)注度持續(xù)提升

。實(shí)際上

，相比新冠病毒

，肺炎鏈球菌是在世界范圍內(nèi)引起肺炎、腦膜炎

、敗血癥等嚴(yán)重疾病的主要病原

。記者獲悉，近日

，沃森生物研發(fā)的首支國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“沃安欣”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》

，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的空白，也標(biāo)志著我國(guó)疫苗自主研發(fā)取得關(guān)鍵成果

。

業(yè)內(nèi)人士指出

，隨著相關(guān)政策利好釋放，當(dāng)前我國(guó)疫苗自主研發(fā)正在加速推進(jìn)

，行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新

、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)將促進(jìn)疫苗行業(yè)持續(xù)健康高速發(fā)展

。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)疫苗的競(jìng)爭(zhēng)力也正進(jìn)一步增強(qiáng)

，加快走出國(guó)門參與世界“對(duì)話”

。

自主研發(fā)疫苗加速登場(chǎng)

近日，沃森生物研發(fā)的首支國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“沃安欣”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》

，率先成為國(guó)內(nèi)首家

、全球第二家獲得13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市許可的企業(yè)。沃安欣13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的成功上市

，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的空白

，也標(biāo)志著我國(guó)疫苗自主研發(fā)取得關(guān)鍵成果。

據(jù)了解

，相比新冠病毒

，肺炎鏈球菌是在世界范圍內(nèi)引起肺炎、腦膜炎

、敗血癥等嚴(yán)重疾病的主要病原

。據(jù)2010年11月WHO估計(jì)，全球每年約有70萬(wàn)至100萬(wàn)小于5歲兒童死于肺炎鏈球菌性疾病

。它也是引起中國(guó)嬰幼兒和老年人發(fā)病和死亡的重要病因

。

國(guó)家疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶主任醫(yī)師表示，5歲以下兒童屬于肺炎球菌性疾病的易感人群

，圍繞這些人群我們需要采用不同的接種策略

，加強(qiáng)對(duì)他們的保護(hù)?div id="m50uktp" class="box-center"> ？傮w上來(lái)看

，肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果，根據(jù)2000年和2015年的研究數(shù)據(jù)對(duì)比

，全球肺炎球菌導(dǎo)致的5歲以下兒童死亡例數(shù)下降51%

。

最新發(fā)布的《中國(guó)兒童肺炎發(fā)病及疫苗普及白皮書》顯示，中國(guó)的肺炎疾病負(fù)擔(dān)沉重

，肺炎球菌是社區(qū)獲得性肺炎(CAP)的主要病原;約23%的家長(zhǎng)對(duì)肺炎球菌疫苗不了解;超過(guò)6成的孩子未接種肺炎球菌疫苗

，特別是近7成0-2周歲以下兒童未接種肺炎球菌疫苗。這意味著疫苗普及工作仍需加大力度

，進(jìn)一步提高免疫人群覆蓋

。

據(jù)介紹，全球已經(jīng)有140多個(gè)國(guó)家將13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗納入免疫規(guī)劃

，而在我國(guó)納入免疫規(guī)劃進(jìn)度的議題上

，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師余文周表示，13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，需要滿足充足的疫苗使用安全性

、有效性數(shù)據(jù)以及疫苗產(chǎn)能足夠等眾多條件

，現(xiàn)階段我國(guó)的時(shí)機(jī)還不成熟。

沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)表示

，13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在完成各地招標(biāo)準(zhǔn)入后

，有望在今年4月接種第一針，上半年公司有能力向市場(chǎng)供應(yīng)近100萬(wàn)支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

，將極大緩解市場(chǎng)供需不平衡的局面

，讓更多的兒童能夠及時(shí)接種，得到免疫保護(hù)

。

疫苗行業(yè)迎來(lái)發(fā)展黃金期

業(yè)內(nèi)人士表示

，首支國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是我國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗加快創(chuàng)新研發(fā)的縮影。隨著政策利好釋放

，疫苗行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新

、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)提速，我國(guó)疫苗行業(yè)迎來(lái)發(fā)展黃金期

。

去年12月1日

，《疫苗管理法》正式實(shí)施，其中《疫苗管理法》三次提到“創(chuàng)新”

。業(yè)內(nèi)指出，這對(duì)于重視創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)而言無(wú)疑是極大的鼓舞

。

天風(fēng)證券發(fā)布的研究報(bào)告指出

，《疫苗管理法》支持行業(yè)積極進(jìn)行創(chuàng)新，推動(dòng)企業(yè)加快技術(shù)積累

，疫苗行業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)有望加速推進(jìn)

。同時(shí)，《疫苗管理法》支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化

，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；⒓s化

。隨著疫苗生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提升

，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升，行業(yè)將加速優(yōu)勝劣汰

，國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用將更加凸顯

，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)、稀缺性將進(jìn)一步體現(xiàn)

。

據(jù)黃鎮(zhèn)介紹

，沃森自創(chuàng)立之初，就非常重視創(chuàng)新工作

，先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家863課題和國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目

。沃森13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成功

，也是國(guó)家科技部“863”項(xiàng)目以及國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等聯(lián)合組織實(shí)施的國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金計(jì)劃“系列重大傳染病預(yù)防用疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項(xiàng)目等多個(gè)重大項(xiàng)目支持下取得的重大科技成果。

“政府鼓勵(lì)行業(yè)之間的優(yōu)勢(shì)整合

，一定是未來(lái)的方向

，對(duì)于擁有企業(yè)文化優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)

、管理優(yōu)勢(shì)和資本優(yōu)勢(shì)的疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)非常有利

。”黃鎮(zhèn)說(shuō)，未來(lái)一段時(shí)期

，沃森還會(huì)有多個(gè)重磅產(chǎn)品向國(guó)家提出注冊(cè)申請(qǐng)

，將新品種盡快推向市場(chǎng)。

國(guó)產(chǎn)疫苗國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)

值得一提的是

，我國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)

，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力也在進(jìn)一步增強(qiáng)，正走出國(guó)門參與世界“對(duì)話”

。

據(jù)了解

，目前，全球疫苗市場(chǎng)集中于輝瑞和賽諾菲等國(guó)際巨頭

，中國(guó)尚無(wú)極具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的疫苗企業(yè)

。而《疫苗管理法》明確鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗

。業(yè)內(nèi)指出

，這也是鼓勵(lì)中國(guó)疫苗企業(yè)走出國(guó)門的政策導(dǎo)向。

以最新上市的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗為例

，此前可以用于嬰幼兒的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗就全球范圍而言只有輝瑞一家壟斷生產(chǎn)

，輝瑞的這款疫苗商用名叫做“沛兒13”。2019年

，沛兒13在全球銷售額超過(guò)58億美元

，中國(guó)市場(chǎng)每年只有300萬(wàn)支到400萬(wàn)支上市使用，供不應(yīng)求

，價(jià)格也相對(duì)較貴

。同時(shí)中國(guó)對(duì)于該疫苗品種的需求在持續(xù)增長(zhǎng)，導(dǎo)致沛兒13價(jià)肺炎疫苗屢屢“斷貨”

。而沃森生物的“沃安欣”研發(fā)成功并獲批上市

，預(yù)計(jì)會(huì)撬動(dòng)輝瑞在該種疫苗產(chǎn)品上的壟斷地位，對(duì)輝瑞形成有力競(jìng)爭(zhēng)

。

業(yè)內(nèi)指出

，沃森13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，不僅標(biāo)志著沃森“進(jìn)口取代”戰(zhàn)略取得了重大成果，同時(shí)標(biāo)志著我國(guó)細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已居于全球先進(jìn)國(guó)家行列

，將極大地提高我國(guó)疫苗行業(yè)在國(guó)際疫苗界的話語(yǔ)權(quán)與影響力

。

責(zé)任編輯：孫知兵

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