儲(chǔ)存細(xì)胞官方機(jī)構(gòu)-湖南省細(xì)胞組織庫

，對(duì)細(xì)胞入庫、冷凍、深低溫保存到出庫的完整過程都有相應(yīng)的要求。細(xì)胞制備車間經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，其所有性能指標(biāo)完全達(dá)到了臨床級(jí)細(xì)胞藥物GMP的標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞制備生產(chǎn)核心區(qū)域達(dá)到了B+A級(jí)別，年可制備臨床級(jí)細(xì)胞10萬份以上。

源品生物建立了由400余個(gè)質(zhì)量管理文件

、二大質(zhì)量檢測監(jiān)督體系（QA、QC）、三大質(zhì)量管理文件體系（SMP、SOP、STP）組成的質(zhì)量管理體系，并取得了ISO-9001質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證。2019年，源品生物成功通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，成為行業(yè)首個(gè)取得“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格”“細(xì)胞庫質(zhì)量管理合格”雙認(rèn)證企業(yè)。

另外，源品生物細(xì)胞制劑經(jīng)中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量復(fù)核

，涉及細(xì)胞質(zhì)量四大體系全方位多項(xiàng)目檢驗(yàn)，包括基本生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性共38項(xiàng)檢測全部合格，獲得中檢院質(zhì)量認(rèn)定。

選擇定期公開細(xì)胞儲(chǔ)存質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)

確保細(xì)胞儲(chǔ)存的安全有效，湖南省細(xì)胞組織庫設(shè)有全方位監(jiān)測管理系統(tǒng)

。同時(shí)，質(zhì)控技術(shù)人員會(huì)定期采取“質(zhì)控細(xì)胞樣本”的方式來監(jiān)測每一個(gè)液氮冰箱的存儲(chǔ)環(huán)境是否穩(wěn)定。

為了更好的監(jiān)測每位儲(chǔ)戶存儲(chǔ)的細(xì)胞質(zhì)量情況

，每年湖南省細(xì)胞組織庫將為廣大儲(chǔ)戶公布一份質(zhì)量檢測報(bào)告，向大家直觀展示細(xì)胞質(zhì)量情況