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正式獲批FDA認證
，YOUMAGIC成國內(nèi)首家具備全球雙認證的射頻產(chǎn)品

2025-05-19 14:35:38來源：今日熱點網(wǎng)

近日

，繼成功獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證后

，威脈醫(yī)療自主研發(fā)的YOUMAGIC高能單極射頻皮膚治療儀又正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證

，成為國內(nèi)首家同時擁有全球雙認證的射頻產(chǎn)品

。YOUMAGIC這一突破性進展

，為中國高端醫(yī)械行業(yè)樹立了全球化的品質(zhì)標桿

，不僅是YOUMAGIC發(fā)展的重要里程碑

，更是中國醫(yī)械邁向全球市場的關(guān)鍵一步

。

此次獲批

，是國際市場對YOUMAGIC技術(shù)實力和產(chǎn)品安全性與有效性的有力認證。YOUMAGIC作為清華工程物理系科技成果轉(zhuǎn)化的項目

，研發(fā)過程歷經(jīng)動物實驗

、離體組織測試、多中心隨機對照臨床試驗

，將射頻能量控制精度及穩(wěn)定性推向新高度

，還用“因膚定制”的治療體系，推動高端醫(yī)械向個性化

、精細化方向升級

，以實力成功獲批FDA。

能成為首款同時擁有NMPA和FDA全球雙認證的單極射頻皮膚治療儀

，YOUMAGIC不僅樹立了高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的標桿

，更是核心研發(fā)團隊清華工程物理系多年深耕能量源技術(shù)所取得的成果。清華大學(xué)工物系成立于1956年

，服務(wù)于科學(xué)前沿與國家重大需求

，為“兩彈一艇”、核能

、核技術(shù)應(yīng)用等國家級戰(zhàn)略領(lǐng)域做出了重要貢獻

。研究領(lǐng)域涉及核技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域，包括加速器

、探測器

、輻射防護等技術(shù)。相關(guān)技術(shù)為單極射頻技術(shù)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)

，并在脈醫(yī)療研發(fā)體系下逐漸應(yīng)用于嚴肅醫(yī)療和消費醫(yī)療領(lǐng)域

。目前，威脈醫(yī)療的多款以能量源技術(shù)為核心的產(chǎn)品已獲批多個NMPA三類醫(yī)療器械證

，完成了從技術(shù)到產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化

。

YOUMAGIC的技術(shù)團隊還匯聚了來自哥倫比亞大學(xué)和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的醫(yī)學(xué)專家，在能量源及傳感器等多技術(shù)領(lǐng)域具備豐富研發(fā)經(jīng)驗和多行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗

。以國際化團隊為創(chuàng)新動力

，YOUMAGIC正不斷強化自主研發(fā)能力，為進一步走向全球市場奠定技術(shù)實力和產(chǎn)品底氣
。

獲得FDA這張國際“通行證”

，還意味著源自中國的前沿科技將有機會走到全球消費者面前
，給全世界民眾帶來不一樣的治療體驗。一直以來

，YOUMAGIC圍繞用戶真實需求
，提供個性化定制的抗衰方案。不僅能滿足不同膚質(zhì)

、不同年齡層消費者的抗衰需求

，還在治療過程中注重舒適度的提升，讓消費者在輕松愉悅的氛圍中享受抗衰服務(wù)

。

YOUMAGIC具備獨家的源自清華工物系的閃脈沖技術(shù)

，將射頻脈寬從傳統(tǒng)的200ms升級至100ms，使能量釋放顆粒度更小

、脈沖更加密集

，更能有效降低皮膚刺激；還能在治療中提供較于傳統(tǒng)射頻近兩倍的溫度檢測點

，確保能量輸出的精準性

、穩(wěn)定性與安全性。再搭配智能實時冷噴傳感控制

、AI能量控制等技術(shù)

，能為消費者提供個性化能量選擇，提升治療舒適度

，正以中國智造的實力書寫能量美學(xué)的標準和范式

。

另外據(jù)統(tǒng)計，全球九成以上的高端醫(yī)療機構(gòu)在采購設(shè)備時

，會優(yōu)先考慮FDA認證產(chǎn)品

。獲得FDA認證后，YOUMAGIC未來將更容易進入全球多個市場并合法銷售

，市場布局有望進一步擴大

。以此次獲批FDA為契機，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療將在夯實中國市場的前提下

，逐步開啟國際化布局

、拓展全球業(yè)務(wù)版圖。威脈醫(yī)療創(chuàng)始人表示

，YOUMAGIC未來將持續(xù)面向全球消費者日益多樣化的對美的訴求

，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，持續(xù)投入研發(fā)

，同時也將根據(jù)全球消費者的多樣化變美需求

，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，為全球消費者帶來更優(yōu)質(zhì)、更個性化的皮膚管理體驗

，將中國科技能量和美學(xué)能量傳遞到全世界。

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責(zé)任編輯：孫知兵

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