源品生物獲得第四項IND批件，絕經(jīng)綜合征治療迎來"細胞時代"新曙光
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2025-08-29 13:30:21來源：今日熱點網(wǎng)

2025年8月28日

，源品細胞生物科技集團有限公司（“源品生物”）自主研發(fā)的1類生物制品“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)！這也是源品生物在干細胞創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得的第4個臨床批件

。這一突破不僅標(biāo)志著全球首個針對“絕經(jīng)綜合征”的干細胞藥物正式進入人體臨床試驗階段，更讓萬千受困于更年期癥狀的女性

，看到了更根本的治療希望

。

圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”作為國內(nèi)外尚未上市的1類治療用生物制品

，這是全球唯一一款以人羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細胞創(chuàng)新藥物。相比臍帶

、絨毛膜和脂肪來源的間充質(zhì)干細胞

，人羊膜間充質(zhì)干細胞能夠高水平分泌多種抗炎蛋白、生長因子和外泌體

，尤其在生殖健康和肺部疾病治療方面具備優(yōu)良的臨床應(yīng)用潛力

。

絕經(jīng)綜合征（Menopausal Syndrome，MS）

，又稱“更年期綜合征”

，是女性在絕經(jīng)前后因卵巢功能衰退

、雌激素水平下降

，引發(fā)的一系列以自主神經(jīng)功能紊亂為主，伴神經(jīng)心理癥狀的癥候群

。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國40~65歲女性中

，約70%受不同程度癥狀困擾

；隨著人均壽命延長，女性將有近1/3的人生在絕經(jīng)期及之后度過

。潮熱盜汗、失眠焦慮

、腰背疼痛

、皮膚松弛……這些看似“正?div id="m50uktp" class="box-center"> ！钡乃ダ媳憩F(xiàn)

，實則是卵巢功能衰退導(dǎo)致的系統(tǒng)性紊亂，若不及時干預(yù)

，可能增加骨質(zhì)疏松、心血管疾病等遠期風(fēng)險

。

絕經(jīng)綜合征的本質(zhì)是卵巢功能衰退引發(fā)的雌激素水平波動性下降

，進而導(dǎo)致全身多系統(tǒng)功能紊亂

。傳統(tǒng)激素替代療法（HRT）雖能緩解部分癥狀

，卻存在增加乳腺癌

、血栓等風(fēng)險；而中藥調(diào)理

、心理疏導(dǎo)等方式，往往只能"治標(biāo)"

，難以從根本上逆轉(zhuǎn)卵巢功能衰退

、內(nèi)分泌紊亂的病理進程。羊膜間充質(zhì)干細胞不僅能通過分泌多種生長因子和外泌體改善卵巢微環(huán)境

，還能調(diào)節(jié)免疫平衡，減輕慢性炎癥對組織的損傷

，有望從根源上緩解潮熱

、失眠

、骨質(zhì)疏松等癥狀

。

源品生物作為國內(nèi)細胞治療領(lǐng)域的頭部企業(yè)

，深耕干細胞技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化十余年，憑借深厚的技術(shù)積淀與前瞻性布局

，已成為國內(nèi)少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力的細胞藥物研發(fā)企業(yè)之一

。其科研團隊始終以“患者獲益”為核心

，圍繞“高質(zhì)量臨床轉(zhuǎn)化”目標(biāo)

，致力于將更多的細胞應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量可靠的臨床治療產(chǎn)品

。目前

，源品生物已建立標(biāo)準(zhǔn)的細胞藥物研發(fā)生產(chǎn)中試平臺和研發(fā)體系——從基礎(chǔ)研究（作用機制解析）、藥學(xué)研究（工藝與質(zhì)量）

、非臨床研究（安全性有效性評價）

、臨床研究（Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗）到注冊申報

，形成環(huán)環(huán)相扣的研發(fā)鏈條

。

未來

，隨著細胞治療技術(shù)的不斷突破與臨床應(yīng)用的深化，源品生物正以全產(chǎn)業(yè)鏈實力為支點

，撬動更多難治性疾病的治愈可能

，踐行“一切為了人類生命健康”的偉大使命，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)的健康解決方案。

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