天臣醫(yī)療2022年年度董事會經(jīng)營評述 環(huán)球快資訊
天臣醫(yī)療2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
一
、經(jīng)營情況討論與分析2022年是極具挑戰(zhàn)的一年，在外部環(huán)境
、俄烏戰(zhàn)爭爆發(fā)及惡化等多重因素的影響下
，醫(yī)療市場和全球供應鏈均遭到了巨大沖擊
，各行各業(yè)深受影響
。面對復雜嚴峻的國內(nèi)外形勢
，公司始終堅持“讓醫(yī)生有更多選擇，惠及更多病患”的使命
，秉持“創(chuàng)新和長期主義”核心價值觀，積極應對環(huán)境帶來的變化和不確定性
。
(資料圖片僅供參考)
，同比增長13.29%
。2022年
，公司因?qū)嵤?021年限制性股票激勵計劃
、2022年限制性股票激勵計劃，產(chǎn)生股份支付費用為2,003.43萬元。在不考慮股份支付費用影響的情況下，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為6,011.23萬元，同比增長1.83%。2022年主要經(jīng)營情況如下：1.國內(nèi)外平衡發(fā)展，深入開拓市場報告期內(nèi)，受外部環(huán)境影響，全球經(jīng)濟整體增速放緩，對各行各業(yè)都帶來了不同程度的影響；年初俄烏戰(zhàn)爭的爆發(fā)及惡化，對世界政治格局和全球經(jīng)濟的穩(wěn)定帶來了不可預估的影響。出于審慎原則，公司決定將“營銷網(wǎng)絡及信息化建設項目”中海外及國內(nèi)各地營銷網(wǎng)點的建設重心由線下調(diào)整為線上，與公司已經(jīng)實施的客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）和伙伴云（PRM）相結(jié)合，進一步推動公司營銷數(shù)字化轉(zhuǎn)型。國內(nèi)市場方面，公司認真評估集中帶量采購政策下的市場競爭態(tài)勢，積極響應國家和各地集采政策，在保證產(chǎn)品臨床質(zhì)量為第一要素的前提下，深度挖掘內(nèi)部潛力，平衡公司健康發(fā)展指標
，采用合理競價的方式參與集采招投標
。報告期內(nèi)
，在江蘇省第七輪醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材帶量采購中
，公司與全球兩大巨頭美國強生
、美敦力公司列屬同一組別即最大量組同場PK并中標
，取得了進口替代的階段性突破
；在福建等15省市的醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采中
，中標了“電動腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）”和“腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）”兩大系列產(chǎn)品
。在參與集中帶量采購招投標的同時
，公司也積極推動國內(nèi)準入事項的辦理
，加快實現(xiàn)未來國內(nèi)統(tǒng)一大市場的布局
。報告期內(nèi)
，公司合計新增產(chǎn)品注冊證18張
，其中湖南子公司新增產(chǎn)品注冊證14張
；湖南子公司與母公司在產(chǎn)品線布局、供應鏈風險分散以及市場有效供給等方面形成了良好的協(xié)同關(guān)系。海外市場方面，公司堅持國內(nèi)和海外雙輪驅(qū)動的發(fā)展策略，加大海外業(yè)務投入，深化與世界領(lǐng)先的專業(yè)醫(yī)療設備及器械公司德國貝朗醫(yī)療（B.Braun）的合作，已合作的國家達31個，比2021年增加4個，共同在上述地區(qū)推廣銷售公司自主品牌吻合器產(chǎn)品
。同時
，公司積極推進空白國家和地區(qū)的市場準入
，報告期內(nèi)
，新增申請國家1個
，取得注冊證國家3個
，獲得注冊證書7張
，申請中的國家5個
；對于已經(jīng)進入的市場區(qū)域，在做好技術(shù)和臨床服務的同時
，積極引入專業(yè)市場顧問
，拓展產(chǎn)品覆蓋率
，應對各類集團采購和區(qū)域招投標
，贏得了一系列重要標的
，為未來數(shù)年的業(yè)務發(fā)展打下基礎(chǔ)。2.堅持創(chuàng)新驅(qū)動
，完善產(chǎn)品線布局公司始終堅持“自主創(chuàng)新，研發(fā)先行
，專利布局”的競爭策略，專注于產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新開發(fā)
，圍繞未來十年構(gòu)建對患者全生命周期管理能力的發(fā)展戰(zhàn)略，完善術(shù)前
、術(shù)中
、術(shù)后的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局
，持續(xù)平穩(wěn)地輸出符合市場需求的領(lǐng)先產(chǎn)品
。報告期內(nèi)
，根據(jù)市場需求和公司戰(zhàn)略規(guī)劃
，持續(xù)增加對研發(fā)的投入
，總額達到3,474.78萬元
，同比增長18.69%
；公司核心技術(shù)不斷突破
，報告期內(nèi)新申請專利68項
，獲授權(quán)97項
，新申請商標18項
。截至報告期末
，“研發(fā)及實驗中心建設項目”中，已提前完成了“電動智能吻合器”的研發(fā)
，按計劃完成了“兒童版包皮吻合器”的研發(fā)
，均取得了NMPA產(chǎn)品注冊證
；“第三代腔鏡切割吻合器和釘倉組件”和“能量平臺項目”進入產(chǎn)品中試階段
；“補片增強吻合器”進入項目立項階段
。報告期內(nèi)
，公司綜合考慮技術(shù)創(chuàng)新和市場需求
，經(jīng)評估審核，決定暫?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！把芪呛掀鳌钡拈_發(fā)，轉(zhuǎn)入戰(zhàn)略研發(fā)產(chǎn)品組
，進行更多技術(shù)來源的預研工作。公司積極推進其他研發(fā)項目的進展，其中“TSRB套扎器”、“CST-T多適應癥良性病治療技術(shù)”和“TT穿刺器”項目進入產(chǎn)品注冊階段；“第二代極厚組織微創(chuàng)吻合技術(shù)”項目進入產(chǎn)品驗證和確認階段
；“TCL結(jié)扎夾”和“TCT結(jié)扎夾”項目進入產(chǎn)品中試階段
；根據(jù)對未來市場和技術(shù)發(fā)展的研判
，啟動了其他戰(zhàn)略研發(fā)類項目
。3.加強質(zhì)量管控
，生產(chǎn)流程智能化公司圍繞“安全
、規(guī)范
、敏捷
、創(chuàng)新”的質(zhì)量方針
，嚴格按照國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不斷完善質(zhì)量管理體系
，提高管理品質(zhì)。公司對標行業(yè)前沿
，推動生產(chǎn)制造的自動化和智能化
。在產(chǎn)線轉(zhuǎn)型升級的過程中
，積極推動供應鏈體系的質(zhì)量管理和品控能力
，打通上下游質(zhì)量管理聯(lián)動
，發(fā)展質(zhì)量管理新模式
，提升質(zhì)量協(xié)同效率和供應鏈安全
，降低組織運營成本
。報告期內(nèi)
，“生產(chǎn)自動化技術(shù)改造項目”中腔鏡平臺產(chǎn)線已經(jīng)投入使用；公司新增了募投項目“天臣醫(yī)療研發(fā)及生產(chǎn)基地一期建設項目”，設計年產(chǎn)能為200萬支，以滿足海外市場需求快速增長以及國內(nèi)帶量采購中標后需求爆發(fā)式增長的供貨需求。新項目中，公司將投資建設更高標準的研發(fā)基地和凈化生產(chǎn)廠房，擴充更為先進的智能化生產(chǎn)和檢測設備以及研發(fā)實驗設備，提升公司研發(fā)效率及生產(chǎn)管理質(zhì)量，以更大的規(guī)?div id="4qifd00" class="flower right">
；a(chǎn)優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)，降本增效，同時提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和可追溯性，進一步推動公司向工業(yè)4.0轉(zhuǎn)型。4.優(yōu)化內(nèi)控機制，業(yè)務流程數(shù)字化基于未來發(fā)展戰(zhàn)略以及不斷提升的監(jiān)管要求，公司通過“業(yè)務流程數(shù)字化、管理信息化、產(chǎn)品智能化”，逐步推動戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，打造數(shù)字化時代下的核心競爭力 。在原有信息化建設的基礎(chǔ)上
，更新信息系統(tǒng)架構(gòu)
，升級基礎(chǔ)設施及服務
，提升響應速度及工作效率
，提高信息系統(tǒng)的安全性和可靠性
。報告期內(nèi)
，公司逐步實施了各類管理系統(tǒng)的開發(fā)、引進和升級改造，強化了公司技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管控優(yōu)勢。“信息化建設項目”中，導入了數(shù)字化協(xié)同研發(fā)平臺，即產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM），實現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)需求、生產(chǎn)管控、質(zhì)量管理、市場銷售及升級迭代或退市的全流程管理；開發(fā)導入了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），通過與客戶管理系統(tǒng)（CRM）的綜合運用，基本實現(xiàn)了從訂單到生產(chǎn)以及原材料信息的全程可追溯，同時整合生產(chǎn)數(shù)據(jù)平臺以滿足車間生產(chǎn)看板的實時監(jiān)控；完成了飛書辦公自動化系統(tǒng)（OA）與公司各管理流程的整合，進一步優(yōu)化了組織架構(gòu)和內(nèi)控機制，并調(diào)整和完善了相關(guān)管理制度。5.持續(xù)培養(yǎng)和激勵人才，提升組織效能公司始終堅持“長期主義”的文化價值觀，并持續(xù)加強人才隊伍的選優(yōu)汰劣和建設培養(yǎng)，堅信人才是第一資源，組織是實現(xiàn)公司戰(zhàn)略的核心要素，并堅定的認為
，組織變革和組織效能提升是保障公司持續(xù)穩(wěn)定成長
，實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和達成戰(zhàn)略目標的關(guān)鍵
。報告期內(nèi)
，公司利用信息系統(tǒng)的助力
，探索指數(shù)型組織的發(fā)展模式
，開啟了第一個人力資源數(shù)字化建設項目，導入數(shù)字招聘系統(tǒng)
；啟動了與光輝合益合作的崗位稱重和任職資格建設項目
，推動架構(gòu)梳理和人才成長通道建設，打造面向未來的組織框架，增強組織人才吸引力和激發(fā)組織效能；完成了第一期股權(quán)激勵計劃第一批股份歸屬、第二期股權(quán)激勵計劃股份授予，進一步完善了公司的薪酬激勵體系，將股東利益、公司利益和員工利益有效的結(jié)合起來，共同關(guān)注和推動公司健康長遠的發(fā)展。二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明(一)主要業(yè)務、主要產(chǎn)品或服務情況報告期內(nèi)，公司的主要業(yè)務延續(xù)了聚焦外科手術(shù)中關(guān)鍵時刻（即病變組織分離、切除以及器官功能重建等）所需要的各種吻合器類產(chǎn)品，涵蓋了心胸外科、胃腸外科
、肝膽脾胰外科
、普外科
、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域
，包括管型吻合器
、腔鏡吻合器
、線型切割吻合器
、荷包吻合器和線型縫合吻合器五大類產(chǎn)品
。隨著項目研發(fā)進程的推進
，術(shù)前導流項目
、吻合輔助器械項目、超微創(chuàng)項目
、電動智能項目、能量平臺手術(shù)設備項目以及術(shù)后護理項目將拓展公司產(chǎn)品和服務的應用領(lǐng)域
，本著科學診斷、精確治療和科學康復的宗旨
，全面提升病患的生命質(zhì)量。1.管型吻合器類公司的管型吻合器類產(chǎn)品主要包括管型消化道吻合器
、管型肛腸吻合器和管型泌尿吻合器三個產(chǎn)品系列
，用于腔道類組織的吻合
。2.腔鏡吻合器類微創(chuàng)腔鏡吻合器類產(chǎn)品已成為公司收入的主要來源
，該產(chǎn)品系列包括一次性使用腔鏡用切割吻合器和釘倉組件
、一次性腔鏡用階梯型直線切割吻合器及組件、一次性使用電動腔鏡切割吻合器和釘倉組件及系列迭代產(chǎn)品，用于各種微創(chuàng)外科手術(shù)，是臨床的發(fā)展方向
。3.線型切割吻合器類公司的線型切割吻合器類產(chǎn)品主要包括直線型切割吻合器產(chǎn)品系列
，包括一次性使用直線型切割吻合器和組件
。產(chǎn)品用于胸外科的肺部腫瘤
、肺大泡
、食管腫瘤患者
，以及普外科
、胃腸外科等胃腸道腫瘤及肥胖
、代謝類手術(shù)中的消化道切除
、重建及殘端或切口的閉合
。4.荷包吻合器類公司的荷包吻合器類產(chǎn)品主要包括自動荷包縫合器產(chǎn)品系列
，包括一次性使用自動荷包縫合器。該產(chǎn)品供臨床外科在各臟器組織上做荷包縫合用
。5.線型縫合吻合器類公司的線型縫合吻合器類產(chǎn)品主要包括直線型吻合器產(chǎn)品系列，包括一次性使用直線型吻合器和組件
。產(chǎn)品用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。(二)主要經(jīng)營模式經(jīng)過長期探索和改進
，公司建立了以研發(fā)創(chuàng)新為核心
，品牌建設和市場推廣為驅(qū)動
，科學生產(chǎn)制造和嚴格品質(zhì)管控為保障的經(jīng)營模式
。1.研發(fā)模式公司采取“臨床洞察
、開放競爭、快速迭代”的研發(fā)模式
。公司通過開展工程師與外科醫(yī)生見面會（MWS），深挖臨床需求和醫(yī)生手術(shù)痛點
；結(jié)合新材料
、新工藝，采用最小可行產(chǎn)品（MVP）
，快速驗證技術(shù)解決方案；開展聚焦目標的競爭機制（PK）
，將協(xié)同競爭貫穿研發(fā)整個過程
，鼓勵競爭
，激發(fā)成長
。MWS
、MVP和PK的綜合運用
，推動了公司以臨床需求為導向的研發(fā)閉環(huán)
，促進了臨床需求的深度挖掘和技術(shù)方案的快速實現(xiàn)
。公司積極推動“產(chǎn)學研醫(yī)”合作
，與知名大學和醫(yī)療機構(gòu)開展全面的醫(yī)工交叉合作
，建立了貫穿前沿技術(shù)、臨床痛點
、診療方案、適用手術(shù)以及臨床實驗等全過程的轉(zhuǎn)化醫(yī)學體系
。上圖為公司研發(fā)方法論示意圖2.采購模式公司采購主要包括定制化零部件等原材料采購和外協(xié)采購兩類
，貫穿研發(fā)和生產(chǎn)過程
。公司采購以研發(fā)及創(chuàng)新中心的供應鏈管理科為主導
，以研發(fā)部門為主導的采購模式有利于加速研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化
，提高研發(fā)效率
。在研發(fā)環(huán)節(jié)，根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)的不同階段確定采購需求；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，根據(jù)銷售計劃擬定生產(chǎn)計劃，并制定年度、月度采購需求。對定制工藝復雜、采購周期較長的原材料，在日常需求的基礎(chǔ)上適當儲備安全庫存
，以保證日常生產(chǎn)的連續(xù)性和均衡性。公司制定了《采購管理制度》以及《來料檢驗作業(yè)流程》等相關(guān)制度
，強化采購管理，提高采購質(zhì)量
，控制采購成本
。3.生產(chǎn)模式公司采取總裝和品質(zhì)控制為主體的生產(chǎn)模式
，利用長三角地區(qū)發(fā)達
、成熟的產(chǎn)業(yè)配套優(yōu)勢
，采購自行設計的定制化零部件
，經(jīng)過進料檢驗
、清洗
、烘干、總裝
、吻合釘裝載、測試
、封裝、滅菌
、成品檢驗等工序
，最終形成合格的吻合器產(chǎn)品。總裝由人工組裝和智能自動化組裝配套完成。公司正在推進的生產(chǎn)自動化技術(shù)改造項目，已經(jīng)實現(xiàn)了大部分生產(chǎn)線的半自動化和自動化改造，并提高了智能化生產(chǎn)水平。4.銷售模式公司采取買斷式經(jīng)銷為主的銷售模式，堅持國內(nèi)和海外雙輪驅(qū)動的發(fā)展策略，持續(xù)拓展境內(nèi)外市場。為提高經(jīng)銷商的服務理念、服務技術(shù)及合規(guī)意識，公司不定期對經(jīng)銷商進行培訓，并制定了《代理商經(jīng)銷商管理制度》，不斷加強和完善經(jīng)銷商管理。公司積極響應國家集中帶量采購政策，報告期內(nèi)中標了江蘇以及福建15省市聯(lián)盟的帶量集采；堅持推動與終端醫(yī)院的“產(chǎn)學研醫(yī)”合作，擴大公司品牌影響力；拓展線上營銷，打造“線上+線下”一體化銷售渠道。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻(1)行業(yè)發(fā)展階段吻合器作為一種醫(yī)療手術(shù)器械，被廣泛應用在外科手術(shù)中
。隨著現(xiàn)代科技發(fā)展和吻合器工藝技術(shù)的不斷進步，手術(shù)治療需求的不斷增長，吻合器的市場使用規(guī)模仍將繼續(xù)增長，并且目前腔鏡式吻合器銷量已經(jīng)超過了開放式吻合器。未來隨著微創(chuàng)外科技術(shù)的快速發(fā)展，腔鏡吻合器市場將持續(xù)加速擴張。另外，我國人口老齡化的日益嚴重，以及隨著生活節(jié)奏加快，心腦血管疾病、癌癥、高血壓、糖尿病及高血脂等慢性非傳染性疾病患者逐年增長，發(fā)病率在逐漸提高，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。此外，隨著我國經(jīng)濟的不斷增長，居民消費水平的不斷提升，醫(yī)療改革的不斷深化，“國產(chǎn)替代”國家戰(zhàn)略的發(fā)布及實施，強國建設的重點布局鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，均大力推動了我國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，隨著人們治療需求的增加，及吻合器在外科手術(shù)中使用率的不斷提升，將推動我國吻合器市場需求持續(xù)增長。為了讓具有顯著臨床價值、國內(nèi)首創(chuàng)
、國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械項目能夠更快進入臨床造?div id="jfovm50" class="index-wrap">；颊?div id="jfovm50" class="index-wrap">，國家藥品監(jiān)督管理局在2014年和2017年分別開設了“創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審查”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”兩條綠色通道
。同時，國家集中帶量采購政策的不斷推進
，醫(yī)保控費的強化要求
，也將使吻合器市場在使用數(shù)量規(guī)模不斷擴大的同時，以金額計的整體市場容量將存在較大的不確定性
，從其它已實施國家集采的藥品和醫(yī)療器械的品類市場發(fā)展中可以看到
，集采后市場將快速向行業(yè)頭部企業(yè)集中，而價格的滑落
，對于企業(yè)的成本管理能力將是較大的挑戰(zhàn)
。(2)基本特點及主要技術(shù)門檻醫(yī)療器械技術(shù)涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、臨床醫(yī)學、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多領(lǐng)域。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大?div id="d48novz" class="flower left">
？傮w來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進一步加強，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科
、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強
，“產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢”結(jié)合還不夠緊密
，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全
，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化
。因此
，若企業(yè)不進一步提升創(chuàng)新能力
，完善創(chuàng)新機制，將影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級
。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時間漫長，需向藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可
，取證涉及到質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準
、檢測、動物實驗
、臨床試驗
、注冊
、整改等各類復雜環(huán)節(jié)
。由于注冊申請等候期長，容易造成廠房
、設備
、人員、資金等資源閑置浪費
。此外
，醫(yī)療器械法規(guī)多且不易深度解讀理解，相應高級技術(shù)人才缺乏
，從而造成企業(yè)管理成本高
。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況1.全球吻合器市場發(fā)展概況吻合器作為一種醫(yī)療手術(shù)器械
，被廣泛應用在外科手術(shù)中
。根據(jù)丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》，全球吻合器市場規(guī)模由2015年的73.64億美元增長至2019年90.18億美元
，復合增長率約5%。未來隨著現(xiàn)代科技和吻合器工藝技術(shù)的不斷進步
，手術(shù)治療需求的不斷增長，尤其是微創(chuàng)手術(shù)治療的不斷增長
，吻合器的市場規(guī)模仍將繼續(xù)增長
。根據(jù)預測
，2019-2024年
，全球吻合器市場規(guī)模的復合增長率5%
，到2024年全球吻合器市場規(guī)模將達到115.09億美元
。2.我國吻合器市場發(fā)展概況根據(jù)丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》
，我國吻合器市場規(guī)模由2015年的48.27億元增長至2019年的94.79億元
，復合增長率為約18%
。隨著我國人口老齡化的日益嚴重以及越來越多的人患有心腦血管疾病
、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病
，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加
。此外
，隨著我國經(jīng)濟的不斷增長，居民消費水平的不斷提升
，醫(yī)療改革的不斷深化
，吻合器在外科手術(shù)中的使用率也有望進一步提升
。因此
，人們治療需求和吻合器使用率的不斷提升
，將推動我國吻合器市場保持快速增長。根據(jù)預測（注：因國家集中采購在吻合器領(lǐng)域的實施政策尚未明朗
，此為非國家集采下的預測數(shù)據(jù)），到2024年中國吻合器市場規(guī)模將達到190.58億元
，2019年-2024年復合增長率約15%，比全球吻合器市場規(guī)模的復合增長率約高10個百分點
。3.報告期內(nèi)新技術(shù)
、新產(chǎn)業(yè)（300832）
、新業(yè)態(tài)
、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢吻合器應用范圍極其廣泛
，發(fā)展至今
，已在心胸外科、胃腸外科
、肝膽脾胰外科、普外科
、泌尿外科等眾多臨床科室的手術(shù)中充分應用并取得了良好的效果。外科手術(shù)吻合器作為一種使用過程中需要直接與人體接觸或深入體內(nèi)的醫(yī)療器械，對治療的精準性
、安全性等產(chǎn)品性能要求極高
，微創(chuàng)外科和機器人外科的發(fā)展也推動著吻合器向著微創(chuàng)化和智能化方向發(fā)展
。（1）提高產(chǎn)品性能吻合器在臨床中出現(xiàn)的并發(fā)癥有吻合口出血
、吻合口瘺
、吻合口狹窄及局部組織壞死等
，這些并發(fā)癥不僅僅是應用吻合器的問題，手工縫合也會遇到，但是吻合器的使用大大降低了并發(fā)癥的發(fā)生概率。臨床中出現(xiàn)并發(fā)癥的主要原因包括吻合器選擇及使用不當、吻合口張力過大、血供不足、吻合后過分牽拉、吻合端誤夾入周圍組織等因素。近年來，外科術(shù)式、微創(chuàng)外科、機器人外科的發(fā)展也要求吻合器技術(shù)持續(xù)精進，以便外科醫(yī)生能夠在減少并發(fā)癥的前提下快速
、有效、低創(chuàng)傷地完成手術(shù)
，并滿足更多的臨床適應癥應用領(lǐng)域。例如在減肥及代謝手術(shù)和肺部手術(shù)中降低出血概率
，減少吻合后的包埋縫扎步驟
；單孔和自然腔道手術(shù)中器械需要有更小的直徑和更大的轉(zhuǎn)頭角度
，但必須保持與大直徑產(chǎn)品同樣的吻合安全性與可靠性
，以便完成更為復雜的臨床手術(shù)任務
。（2）手術(shù)微創(chuàng)化外科學是通過有創(chuàng)醫(yī)療操作達到疾病治療目的的醫(yī)學科學
，是創(chuàng)傷和治愈兩個對立面的有機統(tǒng)一體
。在外科學的發(fā)展過程中，減少創(chuàng)傷同時提升治療效果是外科醫(yī)生及相關(guān)配套手術(shù)器械企業(yè)面臨的永恒課題，即手術(shù)的微創(chuàng)化。開放式手術(shù)會形成較大的創(chuàng)傷，住院時間較長，給患者帶來較大的生理、心理和經(jīng)濟負擔。老年人、癌癥中晚期患者或低收入人群會因為身體無法承受開放手術(shù)或無法負擔手術(shù)費用而喪失治療機會。微創(chuàng)化的提出及應用，在現(xiàn)代外科學的發(fā)展中起到了重要的引導和促進作用，對比傳統(tǒng)的開放性手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)通過先進的、具有高精密度的手術(shù)器械輔助，在微創(chuàng)術(shù)式的規(guī)范下，實現(xiàn)對患者進行最小化損傷的疾病治療，具有創(chuàng)傷小、出血少、恢復快、住院時間短等特點。腔鏡手術(shù)作為外科微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展與吻合器技術(shù)的更新亦是相輔相成，腔鏡手術(shù)的順利開展得益于吻合器械的發(fā)展，而腔鏡手術(shù)的進步也對更精密的吻合器械提出了更高的微創(chuàng)要求。同時，如何提升患者生命質(zhì)量，也使外科手術(shù)從過去相對只關(guān)注手術(shù)過程，向關(guān)注術(shù)前的病人診斷分篩以及術(shù)后病人的康復生活質(zhì)量迅速延展，這使整個醫(yī)療系統(tǒng)以及臨床的參與者
，開始更多地審視在病患的術(shù)前
、術(shù)中、術(shù)后全生命周期中，如何提供更精準有效的解決方案，讓病患擁有較高的生存質(zhì)量。（3）操作智能化隨著新材料、大數(shù)據(jù)、機器人、人工智能等技術(shù)的發(fā)展，吻合器也必將向自動化和智能化的方向邁進。電動吻合器與傳統(tǒng)手動吻合器的操作體驗相比，雖然擊發(fā)時更省力，但目前尚無法在吻合器頭部對組織性狀進行直接傳感，無法實現(xiàn)真正的智能化操作，這為未來吻合器的智能化發(fā)展留下了巨大的提升空間。同時，伴隨手術(shù)機器人的發(fā)展，配套的吻合器械在未來也有具備動力和信號接口的需求，傳感、判斷及操作的智能化和自動化，都將使產(chǎn)品功能不斷增強，性能不斷提升，也將使外科醫(yī)生僅需要極短的時間培訓操作，就能夠以標準規(guī)范的手術(shù)術(shù)式高效、安全、可靠地完成外科手術(shù)的吻合操作
，降低手術(shù)難度
、減少人為因素造成的手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率