前沿資訊!一周藥聞復盤 | CPHI制藥在線（4.24-4.28）

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審評審批

NMPA

上市

申請

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、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，天麥生物引進的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）遞交上市申請并獲受理，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品為全球首 款申報上市的口服胰島素制劑。2015年11月，天麥生物與Oramed達成協(xié)議，以5000萬美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國（包括香港和澳門）權(quán)益。

2

、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）遞交上市申請并獲受理，用于延緩兒童近視進展。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑，本品為改良型新藥，屬于化學藥品2.4類含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3、4月26日

，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時比（UCB）的比吉利珠單抗注射液（bimekizumab）遞交上市申請并獲受理。bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在同時抑制白細胞介素 17A（IL-17A）和白細胞介素17F（IL-17F）這兩種驅(qū)動炎癥過程的關(guān)鍵細胞因子。

4、4月26日

，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項適應(yīng)癥遞交上市申請并獲受理，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

5、4月26日

，CDE官網(wǎng)公示，石藥集團的1類新藥普盧格列汀片遞交上市申請并獲受理，用于2型糖尿病的治療。普盧格列汀片為一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。

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