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解密國(guó)家一類新藥“迅可”

2022-01-29 07:31:02來(lái)源：華北制藥官微

這幾天很多財(cái)經(jīng)媒體、醫(yī)藥專業(yè)媒體都在發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧木替韋單抗注射液上市的信息

。這個(gè)名字有些拗口，奧木替韋單抗國(guó)際非專利通用名稱為Ormutivimab，就是重組人源抗狂犬病毒單抗注射液

，我們簡(jiǎn)稱它“犬抗”，商品名“迅可”

，下次你再看到這幾個(gè)名字就知道了它們都是一種藥物

，就像我們中國(guó)古人有本名、字

、號(hào)一樣

，行走江湖，以后咱們老百姓更多稱呼它“迅可”

，它用于狂犬病被動(dòng)免疫

，為被狂犬及其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者提供保護(hù)

。

高貴“金身”

迅可出生在享有“新中國(guó)制藥工業(yè)搖籃”的華北制藥（600812）

。華北制藥是國(guó)家“一五”期間156項(xiàng)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，其建成投產(chǎn)結(jié)束了我國(guó)抗生素依賴進(jìn)口的歷史

。九十年代華北制藥在我國(guó)率先進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域

，擁有重組乙肝疫苗、吉姆欣

、吉賽欣

、EPO等多個(gè)生物技術(shù)藥品。迅可的誕生歷時(shí)17年

，投入近2個(gè)億

，2022年1月25日終于獲得國(guó)家一類新藥的上市批件，是我國(guó)狂犬病防控領(lǐng)域和抗感染領(lǐng)域第一個(gè)基因工程單抗產(chǎn)品

，迅可上市將開(kāi)啟華北制藥向生物藥轉(zhuǎn)型新的里程碑

。

高端技術(shù)

20世紀(jì)70年代，伴隨著基因重組技術(shù)的成熟

，誕生了基因工程藥物

，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)新的歷史時(shí)期。英國(guó)的轉(zhuǎn)基因羊

，乳汁中含有抗胰蛋白酶

，可以治療肺氣腫病，荷蘭用轉(zhuǎn)基因牛生產(chǎn)乳鐵蛋白

，包括用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)藥物在很多國(guó)家已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)

。

NCPC

華北制藥在基因重組技術(shù)應(yīng)用中起步早，擁有抗體藥物研制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，積累了人才和技術(shù)優(yōu)勢(shì)

。迅可的誕生就是把來(lái)源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列

，導(dǎo)入到一個(gè)動(dòng)物細(xì)胞中，作為種子

，培養(yǎng)這個(gè)細(xì)胞使其大量繁殖

，然后分離提取這些細(xì)胞產(chǎn)生的抗體制成藥品。這樣

，抗體來(lái)源于均一的工程細(xì)胞

，所以質(zhì)量非常穩(wěn)定，避免了病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)

，而且整個(gè)過(guò)程是工廠化進(jìn)行

，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模制備。

高效阻斷

我國(guó)狂犬病高發(fā)

，狂犬病致死率幾乎100%

。犬是我國(guó)狂犬病的主要傳染源，占95％以上

，其次是貓

。野生食肉動(dòng)物，也有傳播風(fēng)險(xiǎn)

，鼬

、獾、狐貍

、貉

、狼是我國(guó)重要的野生動(dòng)物傳染源。牛

、羊

、馬、豬等家畜咬傷同樣存在風(fēng)險(xiǎn)

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？袢《疽呙缡怯行У念A(yù)防手段，但激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生中和抗體需要7-10天的時(shí)間

，這個(gè)窗口期

，很可能狂犬病毒入侵中樞神經(jīng)導(dǎo)致死亡，這樣的悲劇已經(jīng)有報(bào)道

。

依據(jù)WHO狂犬病專家咨詢委員會(huì)建議

，對(duì)于狂犬病病毒III級(jí)暴露者（有出血的損傷或者粘膜接觸了動(dòng)物唾液、血液及其它分泌物）

，應(yīng)在接種疫苗的同時(shí)對(duì)傷口進(jìn)行徹底清洗并在周圍浸潤(rùn)注射被動(dòng)免疫制劑

。這正是迅可發(fā)揮作用的最佳時(shí)機(jī)

，它可以阻止病毒進(jìn)入神經(jīng)組織從而獲得快速保護(hù)作用。

關(guān)鍵詞：新藥國(guó)家一類

責(zé)任編輯：孫知兵

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