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奧賽康創(chuàng)新藥ASKC202片獲得臨床試驗批準 2022-02-15 分享至

2022-02-15 20:50:01來源：奧賽康官網(wǎng)

近日

，奧賽康（002755）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的創(chuàng)新藥ASKC202片《藥物臨床試驗批準通知書》

，獲得臨床試驗批準。

審批結論：同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗

。

藥品的其他相關情況

ASKC202片是具有自主知識產(chǎn)權的1類新藥，是一種強效

、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑

。多種癌癥中出現(xiàn)MET基因改變或蛋白異常表達現(xiàn)象

，包括非小細胞肺癌、胃癌

、肝細胞癌等

。MET通路異常激活引起MET基因擴增

、蛋白過表達或基因突變

，除了作為原發(fā)驅動致癌因素，MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關

，其中最主要的為EGFR抑制劑的旁路耐藥

，5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細胞肺癌患者出現(xiàn)MET基因擴增

。靶向c-MET已成為腫瘤治療領域的研發(fā)熱點

，國際上批準了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克公司開發(fā)的tepotinib和諾華公司開發(fā)的capmatinib

，目前國內僅有和記黃埔的沃利替尼片于2021年6月獲批上市

。本公司于2021年12月2日提交臨床試驗注冊申請獲得CDE受理，近日通過審評獲得《藥物臨床試驗批準通知書》

。

ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性

，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇

。目前上市的高選擇性MET抑制劑均用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌，尚沒有藥物獲批用于EGFR TKI耐藥c-MET擴增型腫瘤患者

。ASKC202項目將與本公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯(lián)合

，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者

，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群

，使更多的患者獲益。ASKC202的開發(fā)將有利于進一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線

，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力

，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。

關鍵詞：臨床試驗

責任編輯：孫知兵

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