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！iHealth新冠檢測(cè)試劑盒在哈佛醫(yī)學(xué)院獨(dú)立評(píng)估中表現(xiàn)出色

2022-02-26 14:23:43來(lái)源：九安醫(yī)療官微

自2021年11月6日獲得FDA EUA以來(lái)

，九安自主開發(fā)的新冠檢測(cè)試劑盒逐漸成為在美防疫的主要必備品之一，影響力與日俱增。在龐大的海外防疫需求背景下

，試劑盒檢測(cè)精準(zhǔn)與否，也成為考核一家醫(yī)療企業(yè)技術(shù)和品質(zhì)的硬指標(biāo)

。

近日

，來(lái)自哈佛醫(yī)學(xué)院哈佛朝圣者醫(yī)療保健研究所人口醫(yī)學(xué)系

、哈佛醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院病理學(xué)系、哈佛大學(xué)懷斯生物靈感工程研究所

、麻省綜合醫(yī)院傳染病科的多位研究人員共同發(fā)表的文章《3款快速抗原檢測(cè)試劑盒針對(duì)奧密克戎變異病毒的測(cè)試性能》（Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant）里

，就將3家主流品牌的快速抗原檢測(cè)試劑盒性能做了對(duì)比，除了近期一躍而上的九安iHealth新冠檢測(cè)試劑盒外

，另外兩家均為海外傳統(tǒng)一線醫(yī)療品牌

。

同樣是在不需要任何附加儀器和設(shè)備的情況下實(shí)現(xiàn)單人份現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

、15分鐘提供可靠檢測(cè)結(jié)果的新冠抗原檢測(cè)試劑盒

，中國(guó)制造的iHealth完全不輸海外品牌，在本次實(shí)驗(yàn)中得到了非常積極的評(píng)價(jià)

。

報(bào)告中提到

，新冠抗原快速檢測(cè)試劑盒現(xiàn)在正在全美廣泛使用

，在保持社會(huì)活力方面發(fā)揮了重要作用

，但隨著病毒的不斷變異，也需要對(duì)這些產(chǎn)品定期檢驗(yàn)以確保其性能維持不變

。大多數(shù)試劑盒的原理都是檢測(cè)核衣殼蛋白（N蛋白），但奧密克戎的N蛋白上有多個(gè)突變

。通過(guò)使用包含iHealth在內(nèi)的3款主流品牌試劑盒測(cè)試相同的30個(gè)奧密克戎變異樣本

，并與相同的30個(gè)德爾塔變異樣本測(cè)試結(jié)果做對(duì)比，來(lái)評(píng)估這些突變對(duì)這3款抗原檢測(cè)試劑盒是否會(huì)帶來(lái)巨大影響

。

Table 1: Proportion of tests positive by Ct value range, RADT and variant.

圖片截取自報(bào)告原文

結(jié)果表明，不同CT值范圍內(nèi)

，3款抗原試劑盒針對(duì)奧密克戎的陽(yáng)性檢出比例和德爾塔的對(duì)比沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異

。但是

，對(duì)于奧密克戎和德爾塔變異病毒，iHealth新冠抗原檢測(cè)試劑盒均能完全區(qū)分CT值為27.5以下的所有陽(yáng)性樣本

，而其他2款試劑盒不能完全區(qū)分CT值為27.5以下的所有陽(yáng)性樣本。

報(bào)告稱

，iHealth新冠抗原檢測(cè)試劑盒已通過(guò)美政府的分配計(jì)劃

，免費(fèi)向數(shù)千萬(wàn)美國(guó)家庭發(fā)放。雖然各品牌的試劑盒在測(cè)試樣本集上均表現(xiàn)良好

，但iHealth試劑盒具有更高靈敏度，在陽(yáng)性和陰性測(cè)試結(jié)果之間也有最好的區(qū)分

。

Figure 1: Distribution of Ct values by RADT, variant and test result.

圖片截取自報(bào)告原文

事實(shí)再一次證明

，九安醫(yī)療（002432）無(wú)懼與全球巨頭同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)27年不斷地探索和努力

，我們自主開發(fā)的專業(yè)品質(zhì)已經(jīng)邁向了更高的臺(tái)階

，在IVD國(guó)際市場(chǎng)中占據(jù)了主導(dǎo)地位

，并在海外部分地區(qū)的防疫工作中成為不可缺少的一份力量。

未來(lái)

，在繼續(xù)助力國(guó)內(nèi)外抗疫工作的同時(shí)

，我們將繼續(xù)堅(jiān)持品質(zhì)和創(chuàng)新并舉

，秉承精益求精、追求卓越的探索精神

，加快深入全球市場(chǎng)的步伐

，為提升中國(guó)品牌在海外的形象和知名度貢獻(xiàn)力量，為全球合作伙伴和人類生命健康提供最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)服務(wù)

。

抗原試劑盒檢測(cè)原理

新型冠狀病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原

，可作為免疫原。依據(jù)雙抗夾心原理

，樣本滴加在樣本墊上

，通過(guò)液相層析依次通過(guò)結(jié)合墊，NC膜上的檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）

。結(jié)合墊內(nèi)含有標(biāo)記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發(fā)生結(jié)合

，當(dāng)液流到達(dá)檢測(cè)線（T線）時(shí)

，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結(jié)合，將會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果

。質(zhì)控線（C線）包被質(zhì)控抗體

，可以結(jié)合樣本墊中的質(zhì)控抗原

，用于判斷層析過(guò)程是否順利

。

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責(zé)任編輯：孫知兵

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