喜訊！華民公司注射用頭孢西丁鈉通過一致性評價
2022-03-17 16:57:41來源：華北制藥官微
近日
，華北制藥（600812）河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司“注射用頭孢西丁鈉(1.0g/2.0g)”已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)
，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得批件
。
注射用頭孢西丁鈉為華民公司抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一
。主要用于治療對本品敏感的致病菌引起的感染
，如：上下呼吸道感染
、泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病
、腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染
、敗血癥（包括傷寒）
、婦科感染、骨
、關(guān)節(jié)軟組織感染
、心內(nèi)膜炎等。由于本品對厭氧菌有效及對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定
，故特別適用于需氧及厭氧混合感染
，以及由β-內(nèi)酰胺酶而對本品敏感細(xì)菌引起的感染。
注射用頭孢西丁鈉研究過程中
，項目組成員團(tuán)結(jié)協(xié)作
，集思廣益，增加了生產(chǎn)工藝過程控制
，提高了生產(chǎn)效率
，并且制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為保證上報資料的科學(xué)性
、完整性
、真實性
、準(zhǔn)確性和實效性
，項目組人員攻堅克難
，加班加點趕進(jìn)度，最終順利拿到批件
。
此次通過一致性評價
，意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致，獲得了藥監(jiān)局的認(rèn)可
，將有力推動華民公司對該品種的銷售以及公司的可持續(xù)發(fā)展
。
關(guān)鍵詞：
注射用頭孢西丁鈉
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