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今日熱訊：博濟醫(yī)藥：“一站式”外包服務做新藥研發(fā)的加速器

2022-09-29 06:29:14來源：證券時報網(wǎng)

9月29日

，是博濟醫(yī)藥（300404）(300404)成立屆滿20年的日子。20年來

，博濟醫(yī)藥從無到有

，發(fā)展成為一家擁有超1200名員工

，為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品

、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的上市公司

。

博濟醫(yī)藥見證了我國CRO行業(yè)的蓬勃發(fā)展

，如今已發(fā)展成為以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一，公司獲得了中國醫(yī)藥外包公司十強

、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等多項榮譽稱號

。

【資料圖】

近日，證券時報采訪團走進博濟醫(yī)藥

，與董事長王廷春面對面交流

。在王廷春看來，CRO公司就是新藥研發(fā)的加速器

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！拔覀兊淖饔镁褪菐椭幤笊僮邚澛罚档脱邪l(fā)成本

，加快新藥上市進程

。”王廷春說

。

從醫(yī)生到創(chuàng)業(yè)者

一頭精干短發(fā)

，一副金絲眼鏡，一身樸素襯衣……創(chuàng)業(yè)20載

，王廷春身上還保留著濃厚的醫(yī)者氣質

。在醫(yī)科院校畢業(yè)后，王廷春的第一份工作就是醫(yī)生

，13年從醫(yī)生涯歷任住院醫(yī)師

、主治醫(yī)師、急診科副主任等崗位

。

談及為何走上創(chuàng)業(yè)之路

，王廷春坦言，醫(yī)者仁心

，每救治好一個病人都會很有成就感

；但從業(yè)中也留下不少遺憾，很多危重疾病因為沒有特效藥物

，作為醫(yī)生也束手無策

。“記得我在腫瘤科工作時

，因為沒有特效藥

，大多只能依靠化療

、放療

，很多病人來的時候還生龍活虎，走的時候奄奄一息

，讓我感到非常痛心與無力

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正是這種無力感，讓王廷春意識到了醫(yī)藥研發(fā)的重要性

。如果能夠針對一些疑難病癥開發(fā)出一款新藥

，那么就能為成千上萬的病人帶來希望。為此

，王廷春加入了一家醫(yī)藥開發(fā)企業(yè)

，以臨床研究負責人的身份，一邊工作

，一邊學習新藥開發(fā)的流程

，為日后自主創(chuàng)業(yè)埋下了種子。

2002年

，王廷春已經(jīng)有了清晰的創(chuàng)業(yè)思路

，他并不打算做一家醫(yī)藥企業(yè)，而是看重了當時在國內正處于起步期的CRO賽道

。

“一款新藥的上市

，流程非常復雜繁瑣，從臨床前的化合物篩選

、藥學研究

、藥理毒理研究，再到藥監(jiān)局審批

，逐步進入臨床Ⅰ

、Ⅱ、Ⅲ期

，證明藥物的有效性和安全性后

，才能申報注冊上市?div id="jfovm50" class="index-wrap">！蓖跬⒋褐赋?div id="jfovm50" class="index-wrap">，在這個及其漫長的過程中，僅靠醫(yī)藥企業(yè)自身已經(jīng)力有未逮

，而將其中的某一個或某幾個環(huán)節(jié)外包給更加專業(yè)的CRO企業(yè)

，對提高新藥的研發(fā)效率和成功率都有很大的幫助。

除了商業(yè)模式可行以外

，王廷春也頗為看重CRO行業(yè)的社會價值

。對于當初為什么將企業(yè)命名為“博濟醫(yī)藥”，王廷春表示

，“博”出自《傷寒雜病論》中的“博采眾方”

，而“濟”則有“廣濟天下”的含義。作為CRO公司，博濟醫(yī)藥可以廣泛參與到多家醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)進展中

，為大量新藥的問世貢獻力量

。

如今，博濟醫(yī)藥已累計為國內外約1500家知名醫(yī)藥

、醫(yī)療器械企業(yè)等提供了服務

，累計為客戶提供臨床研究服務1100多項，與近700家臨床試驗服務機構開展合作

，通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書約70項

，生產(chǎn)批件100余項，醫(yī)療器械注冊證20余項

。這二十年的成果

，也讓王廷春心目中的“廣濟天下”又邁進了一步。

從“仿”到“創(chuàng)”的突圍

王廷春告訴記者

，從2002年至2012年的十年

，我國醫(yī)藥行業(yè)還是以仿制藥為主的格局，在這個階段

，博濟醫(yī)藥也順應當時的市場需求

，主要為仿制藥企業(yè)提供臨床研究服務。

到了2012年至2022年

，則是國內創(chuàng)新藥領域實現(xiàn)雨后春筍般大發(fā)展的十年

，其中尤以2015年國家推行藥審改革為重要節(jié)點，政府推出了一系列鼓勵和支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策

，還包括仿制藥一致性評價

、醫(yī)藥集采等，多重因素推動下

，國內本土創(chuàng)新藥勢力得以快速成長

。

在這樣的背景下，博濟醫(yī)藥也緊跟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及政策導向

，開啟了從仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主的CRO戰(zhàn)略轉型

。近年來，在業(yè)務拓展

、募投項目建設及人才引進等多方面著力下

，博濟醫(yī)藥的創(chuàng)新藥業(yè)務轉型已頗顯成效。

2021年年報披露

，博濟醫(yī)藥當年實現(xiàn)臨床研究服務收入近2億元

，同比增長45.88%，在研項目的順利推進及訂單增長的強勁勢頭是公司業(yè)績維持高增長的主要推手

。其中

，創(chuàng)新藥項目已超總營收一半。報告期內，公司開展了100多項藥物臨床研究服務

，為客戶獲得新藥證書及生產(chǎn)批件14項，其中1類新藥3個

，2類新藥4個

。2021年成為公司成立以來獲批成果最多的一年。

在創(chuàng)新藥領域轉型發(fā)展的同時

，幫助中國藥物走出國門實現(xiàn)國際化的“中美雙報”業(yè)務也成為博濟醫(yī)藥的一大亮點

。2021年，博濟醫(yī)藥為客戶提供國內外新藥IND服務約70項

，為客戶獲得境內外IND許可22項

。在上述22項許可中，公司助力國內藥企創(chuàng)新藥項目獲FDA IND許可達10余項

，中美雙報業(yè)務穩(wěn)步增長

。

值得一提的是，2021年博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊（HPC）助力抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001（OH2）注射液項目獲得FDA的IND許可

。時至今日

，HPC提供注冊服務的FDA IND項目審批成功率近100%。

打造中藥CRO

特色競爭優(yōu)勢

近年來

，國家對中醫(yī)藥的鼓勵和支持政策不斷加碼

，而“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的出爐更是將中醫(yī)藥的地位推向新的高度。相比較“十三五”規(guī)劃

，“十四五”規(guī)劃強調了重點領域攻關

，加強中醫(yī)研究院與企業(yè)、科研機構等協(xié)作

，加快新藥研發(fā)進展

，優(yōu)化中藥制劑注冊管理，有利于加快中藥新藥的審批流程

。這也為具有中國本土特色的中藥CRO業(yè)務催生了廣闊的市場空間

。

據(jù)業(yè)內人士介紹，除了臨床方面趨近一致之外

，中藥與化藥在藥學方面還存在很大的差異

，相比化藥的新藥研發(fā)，中藥往往是多組分的研究

，所以研究內容相比化藥更多

。此外，中藥對于藥材的研究和對基準藥品的制備也會更復雜

。相比之下

，中藥企業(yè)也更加需要CRO的專業(yè)力量支持。

而博濟醫(yī)藥正是中藥CRO的先行者。據(jù)王廷春介紹

，中藥CRO目前已占據(jù)公司整體營收的20%左右

，一直以來都是公司具備特色競爭優(yōu)勢的業(yè)務領域。公司每年在研的具有一定規(guī)模的重要臨床項目維持在20個以上

，其中不乏中藥1.2類新藥銀杏內酯B注射液

、硝石甘膽顆粒等前景較好的優(yōu)秀項目。在中藥創(chuàng)新藥領域

，博濟醫(yī)藥在2021年助力客戶取得了5個中藥創(chuàng)新藥臨床批件

。

2021年，博濟醫(yī)藥將中藥臨床

、臨床前業(yè)務整合到全資子公司杏林中醫(yī)藥

，并與南昌、南陽等多地政府開展合作

，共建中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)

，打造中藥創(chuàng)新藥一體化服務（CRO+CDMO+孵化器）平臺。該平臺的建設有望持續(xù)提升公司在中藥領域的研發(fā)能力及服務水平

，推動中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

，成為中藥開發(fā)的“加速器”。

近十年來

，博濟醫(yī)藥還著力打造了中藥研發(fā)技術平臺“廣東省中藥活性組分研究工程技術中心”

，得到了廣州市發(fā)改委、廣州市科技局和廣東省科技廳立項資助并通過驗收

。目前

，公司已形成傳統(tǒng)中藥、現(xiàn)代中心和中藥外用制劑三大研究團隊

，分別從事經(jīng)典名方

、中藥復方、院內制劑開發(fā)

；中藥活性分成

、活性組分、創(chuàng)新制劑的研發(fā)

；以及中藥透皮給藥系統(tǒng)制劑（貼劑

、氣霧劑、軟膏等）的創(chuàng)新藥物研究

。

強化高端人才團隊建設

過去多年的發(fā)展中

，CRO這條賽道上也涌現(xiàn)出諸多行業(yè)龍頭企業(yè)，與龍頭相比

，博濟醫(yī)藥的規(guī)模體量還沒有太大的優(yōu)勢

。在眾多巨頭的競爭壓力下

，博濟醫(yī)藥一個重要的生存之道就在于“人和”。

CRO行業(yè)是智力密集型行業(yè)

，人才是各企業(yè)保持核心競爭力的根本來源

。頗令王廷春自豪的是，自成立以來

，博濟醫(yī)藥中層以上的核心人才流動率一直低于同行平均水平

。

王廷春介紹，為了留住和吸引優(yōu)秀人才

，公司建立了完善的激勵制度。2019年以來

，公司已推出3次實施面向中層管理人員及核心骨干的股權激勵計劃

，合計覆蓋員工數(shù)超200人。

據(jù)博濟醫(yī)藥提供的數(shù)據(jù)顯示

，目前公司員工中博士碩士的比重近16%

。其中，臨床業(yè)務核心技術人員及顧問團隊大部分為碩士及以上學歷

，并有多位行業(yè)資深專家

、注冊法規(guī)專家坐鎮(zhèn)；臨床前業(yè)務博士碩士比重約30%

，創(chuàng)新藥臨床前業(yè)務博士碩士占比達50%左右

。

人才隊伍的壯大與完善，一方面將助力公司在臨床前研究

、創(chuàng)新藥臨床研究及CDMO領域等多方面加速拓展

，另一方面也將持續(xù)筑牢公司人才壁壘，提升行業(yè)競爭力

。王廷春表示

，目前博濟醫(yī)藥CXO業(yè)務一體化布局已完成，未來會更傾向高端人才團隊的建設以強化公司各業(yè)務板塊的能力

。

關鍵詞：博濟醫(yī)藥

責任編輯：孫知兵

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