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！甘李藥業(yè)“出海‘新進(jìn)展：開啟首個(gè)國產(chǎn)胰島素在美申報(bào)流程

2023-02-24 12:37:43來源：新京報(bào)

(資料圖)

訊（記者王卡拉）2月23日晚間，甘李藥業(yè)（603087）發(fā)布公告

，公司研發(fā)用于糖尿病患者基礎(chǔ)血糖控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理

，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段

。這是國內(nèi)首個(gè)在美申報(bào)上市的國產(chǎn)胰島素

。

甘李藥業(yè)作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的公司，集科研

、開發(fā)

、生產(chǎn)、銷售于一體

，在研發(fā)生產(chǎn)生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領(lǐng)先地位

。自2005年起甘李藥業(yè)開始積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局，近年來全面提速國際化進(jìn)程

。伴隨國內(nèi)胰島素集采增量的同時(shí)

，海外部分利潤也將逐步成為甘李藥業(yè)新的利潤增長點(diǎn)。

目前

，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個(gè)國家累計(jì)取得39份藥品注冊批件

，在14個(gè)國家形成正式商業(yè)銷售，其海外獲批產(chǎn)品包括各類胰島素原料藥

、卡式瓶注射液

、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品

。

作為首家進(jìn)軍歐美胰島素市場的中國生物制藥企業(yè)

，甘李藥業(yè)早在2014年已在美國建立子公司，通過美國子公司及多個(gè)歐美臨床中心

，將胰島素藥物

、GLP-1RA及其他創(chuàng)新藥推向歐美市場。其中

，GLP-1RA周制劑（GZR18)和第四代胰島素周制劑GZR4均已獲準(zhǔn)在美國開展I期臨床試驗(yàn)

。歐美市場產(chǎn)品研發(fā)正在有序進(jìn)行。

在與歐美等發(fā)達(dá)國家商業(yè)合作上

，甘李藥業(yè)與諾華集團(tuán)旗下子公司山德士于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議

。協(xié)議約定，包括甘精胰島素在內(nèi)的三款胰島素類似物獲得批準(zhǔn)后

，山德士將進(jìn)行藥品在美國

、歐洲及其他特定區(qū)域進(jìn)行商業(yè)運(yùn)作

，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

2021年

，美國境內(nèi)甘精胰島素市場規(guī)模約為21億美元

。甘李藥業(yè)表示，甘精胰島素注射液的生物制品許可申請獲FDA正式受理

，是公司向歐美市場進(jìn)軍的重要里程碑，也是國產(chǎn)胰島素市場走向世界的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

，為公司在全球范圍內(nèi)樹立中國藥企的品牌形象打下重要基礎(chǔ)

。

關(guān)鍵詞：甘李藥業(yè)

責(zé)任編輯：孫知兵

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