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艾力斯獲25家機(jī)構(gòu)調(diào)研：伏美替尼海外臨床研究項(xiàng)目目前進(jìn)展順利（附調(diào)研問(wèn)答）

2023-04-04 22:21:26來(lái)源：同花順iNews

艾力斯4月3日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年3月30日接受25家機(jī)構(gòu)調(diào)研

，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為保險(xiǎn)公司

、其他、基金公司

、海外機(jī)構(gòu)

、證券公司、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)

。投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：公司近期主要經(jīng)營(yíng)情況：艾力斯是一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域構(gòu)建了優(yōu)勢(shì)研發(fā)管線

。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企

，公司以提高全人類(lèi)的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以全球醫(yī)藥市場(chǎng)未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向

，以開(kāi)發(fā)出首創(chuàng)藥物（First-in-class）和同類(lèi)最佳藥物（Best-in-class）為目標(biāo)

，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)

、安全

、有效、惠及大眾的創(chuàng)新藥物

。公司核心產(chǎn)品為自主研發(fā)的I類(lèi)新藥甲磺酸伏美替尼片

，其主要針對(duì)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的治療

。伏美替尼的二線治療適應(yīng)癥于2021年3月獲得批準(zhǔn)

，一線治療適應(yīng)癥于2022年6月獲得批準(zhǔn)，目前這兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保

。公司積極推進(jìn)伏美替尼的臨床研究

，拓寬適應(yīng)癥范圍

。除兩項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥外

，伏美替尼輔助治療適應(yīng)癥目前處于III期臨床試驗(yàn)階段。伏美替尼針對(duì)20外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證于2022年8月獲批II期臨床試驗(yàn)

，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的批復(fù)意見(jiàn)

，當(dāng)前伏美替尼在目標(biāo)適應(yīng)癥中采用單臂設(shè)計(jì)研究支持附條件批準(zhǔn)上市是可行的

。公司組建了自有營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)

，負(fù)責(zé)伏美替尼在核心市場(chǎng)的商業(yè)化推廣。在公司全體的努力下

，公司2022年?duì)I業(yè)收入同比實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。公司已經(jīng)于2月底發(fā)布了2022年度業(yè)績(jī)快報(bào)，報(bào)告期內(nèi)

，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入79,625.19萬(wàn)元

，同比增長(zhǎng)50.21%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)13,298.13萬(wàn)元

，同比增長(zhǎng)627.68%

；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)8,014.70萬(wàn)元

，由虧轉(zhuǎn)盈

；報(bào)告期末，公司總資產(chǎn)343,549.19萬(wàn)元

，較期初增長(zhǎng)9.75%

。

問(wèn)：在BD方面

，公司與和譽(yù)醫(yī)藥新達(dá)成了合作

，能否請(qǐng)公司介紹更多合作的背景和內(nèi)容？

(資料圖片僅供參考)

答：公司于2023年3月1日與和譽(yù)醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議

。根據(jù)該協(xié)議

，和譽(yù)醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國(guó)（中國(guó)大陸

、香港

、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開(kāi)發(fā)

、制造

、使用以及銷(xiāo)售的獨(dú)家許可

，艾力斯有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍

。第三代EGFR TKI已成為臨床常規(guī)用藥

，并逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌患者的治療

，但耐藥依然不可避免，C797S是第三代EGFR TKI靶向治療后較為常見(jiàn)的靶向耐藥機(jī)制

。此外

，研究表明，在有基線腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中

，多達(dá)40%的疾病進(jìn)展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉(zhuǎn)移

。目前全球尚未有針對(duì)攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。本次公司引進(jìn)的ABK3376是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的

、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性

、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變

，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段

；ABK3376的臨床前研究顯示

，ABK3376無(wú)論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼聯(lián)用

，都取得了積極的結(jié)果，有望成為精準(zhǔn)治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細(xì)胞肺癌的新一代靶向治療藥物

。

問(wèn)：公司在BD引進(jìn)方面的策略和布局

？

答：公司始終秉持“核心產(chǎn)品+內(nèi)部研發(fā)+合作引進(jìn)”三駕馬車(chē)并駕齊驅(qū)的發(fā)展策略

。除做好對(duì)核心產(chǎn)品伏美替尼的產(chǎn)品生命周期管理外

，公司在高度重視自身研發(fā)能力、確保內(nèi)生增長(zhǎng)活力的同時(shí)

，期望通過(guò)內(nèi)生外延雙輪驅(qū)動(dòng)

，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線

。在License-in方面

，公司希望引進(jìn)的產(chǎn)品能夠充分發(fā)揮公司現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)，包括現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)

、臨床資源的優(yōu)勢(shì)

、營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢(shì)等。所以公司始終堅(jiān)持精準(zhǔn)引進(jìn)

。公司與榮昌生物達(dá)成的伏美替尼與RC108聯(lián)合用藥臨床開(kāi)發(fā)合作、與和譽(yù)醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議都是公司精準(zhǔn)引進(jìn)策略的體現(xiàn)

。

問(wèn)：伏美替尼一線治療適應(yīng)癥被納入醫(yī)保后

，今年國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)格局是否會(huì)發(fā)生變化？能否請(qǐng)公司簡(jiǎn)要介紹下今年的營(yíng)銷(xiāo)策略

？

答：新版國(guó)家醫(yī)保目錄已于3月1日起正式執(zhí)行，本次伏美替尼一線治療適應(yīng)癥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄有助于進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)肺癌患者對(duì)藥物的可及性

、切實(shí)降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)

、擴(kuò)大了國(guó)內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量，為公司今年的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)

。隨著新版醫(yī)保的落地執(zhí)行

，今年國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKI市場(chǎng)格局也更加明朗。正如大家所熟知的

，目前國(guó)內(nèi)已有三款三代EGFR-TKI產(chǎn)品獲批上市

，隨著新版國(guó)家醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行，伏美替尼一線治療

、二線治療均已被納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍

，這意味著在醫(yī)保支付方面

，伏美替尼今年與其他三代EGFR-TKI處于同一起跑線

。這有利于擴(kuò)展伏美替尼的銷(xiāo)售規(guī)模，提升公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)

，對(duì)公司的長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極影響

。在產(chǎn)品方面，伏美替尼與其他EGFR-TKI相比

，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異

、安全性佳

、治療窗寬”差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。簡(jiǎn)要可以概括為以下幾個(gè)方面：第一

，伏美替尼因其創(chuàng)新性藥物結(jié)構(gòu)

，而帶來(lái)藥物特性的全面優(yōu)化

，是一個(gè)具有突破性的三代EGFR-TKI

。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦

、高選擇

、代謝佳”四大特性，正是基于其優(yōu)秀的臨床前及臨床數(shù)據(jù)

，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR20外顯子插入突變兩個(gè)適應(yīng)癥的突破性治療品種認(rèn)證。第二

，伏美替尼療效卓越。（一）針對(duì)二線治療

，伏美替尼是首個(gè)在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊(cè)臨床研究中

，ORR（客觀緩解率）達(dá)到74%的三代EGFR-TKI。（二）針對(duì)一線治療

，伏美替尼在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中

，PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）達(dá)到20.8個(gè)月，較一代EGFR TKI降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%

。（三）伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者療效出色

。IIb期研究顯示，伏美替尼對(duì)CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高達(dá)100%

。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療CNS病灶的CNS PFS到19.3個(gè)月

。一線治療III期研究顯示

，在具有CNS轉(zhuǎn)移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個(gè)月

，CNS DCR為100%

。第三

，伏美替尼的安全性優(yōu)異

。在劑量爬坡研究中，直到240mg

，均沒(méi)有出現(xiàn)劑量限制性毒性

，未達(dá)到最大耐受劑量

。在二線治療臨床研究中

，在80mg/d劑量下，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率僅為8%

；各單項(xiàng)≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率不超過(guò)1.5%

。在一線治療III期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時(shí)間（18.3個(gè)月）長(zhǎng)于吉非替尼（11.2個(gè)月）的情況下

，≥3級(jí)不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率（11%）低于吉非替尼（18%）。今年

，公司將緊密配合推進(jìn)醫(yī)保政策落地

，堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣策略，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)將我們產(chǎn)品的特性和關(guān)鍵數(shù)據(jù)傳遞給臨床醫(yī)生

。

問(wèn)：能否請(qǐng)公司介紹下20插入突變的市場(chǎng)空間

？公司伏美替尼針對(duì)20號(hào)外顯子插入突變適應(yīng)癥的臨床研究進(jìn)展情況如何？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析

，20外顯子插入突變類(lèi)型占EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為10%左右

，是一類(lèi)對(duì)當(dāng)前藥物治療不敏感、預(yù)后較差的突變類(lèi)型

，當(dāng)前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)該類(lèi)人群的藥物獲批適應(yīng)癥

。伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應(yīng)證的II期臨床研究IND申請(qǐng)于2022年8月獲得批準(zhǔn)

。該適應(yīng)癥適用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽(yáng)性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治療

。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的批復(fù)意見(jiàn)

，該臨床研究采用單臂設(shè)計(jì)研究支持附條件批準(zhǔn)上市是可行的。目前

，公司正在開(kāi)展II期臨床研究的患者入組工作

。

問(wèn)：伏美替尼海外臨床進(jìn)展最新情況？

答：近日

，公司合作伙伴ArriVent完成了總額高達(dá)1.55億美元的超額認(rèn)購(gòu)B輪融資

，為ArriVent后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)及管線拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的資金保障。公司將繼續(xù)與ArriVent緊密合作

，共同致力于伏美替尼的全球臨床開(kāi)發(fā)

。經(jīng)雙方共同努力，伏美替尼海外臨床研究項(xiàng)目目前進(jìn)展順利

。

問(wèn)：目前公司的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)人員規(guī)模情況如何

？

答：目前，公司擁有六百多人的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)

，主要由銷(xiāo)售部

、市場(chǎng)部、市場(chǎng)準(zhǔn)入部

、政府事務(wù)部等部門(mén)構(gòu)成

。營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)員工以擁有跨國(guó)藥企或國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企從業(yè)背景、在腫瘤靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有豐富市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)的人員為主

，助力公司覆蓋了主要核心醫(yī)院。

問(wèn)：公司目前的現(xiàn)金流情況如何

？

答：自公司上市以來(lái)

，公司財(cái)務(wù)狀況一直較為穩(wěn)健。公司現(xiàn)金流情況良好

，賬面現(xiàn)金充裕

，為公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)以及在BD方面的拓展提供良好的基礎(chǔ)。公司將于4月披露《2022年年度報(bào)告》和《2023年第一季度報(bào)告》

，歡迎廣大投資者屆時(shí)關(guān)注具體的財(cái)務(wù)信息情況; 上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)

、阿利沙坦酯等

。目前，已在非小細(xì)胞肺癌小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線

。公司自主研發(fā)成功并對(duì)外轉(zhuǎn)讓的已上市產(chǎn)品為阿利沙坦酯片

，關(guān)于阿利沙坦酯《抗高血壓化學(xué)1.1類(lèi)創(chuàng)新藥物——艾力沙坦的III期臨床研究》課題獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)

，其臨床研究入選國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）

。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

參與單位名稱(chēng)	參與單位類(lèi)別	參與人員姓名
中加基金	基金公司	--
興和基金	基金公司	--
博時(shí)基金	基金公司	--
廣發(fā)基金	基金公司	--
匯添富	基金公司	--
長(zhǎng)城基金	基金公司	--
鶴禧基金	基金公司	--
中信證券	證券公司	--
國(guó)新證券	證券公司	--
天風(fēng)證券	證券公司	--
申萬(wàn)證券	證券公司	--
合眾易晟	陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)	--
翼虎投資	陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)	--
鑫巢資本	陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)	--
鼎鋒資產(chǎn)	陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)	--
合眾資產(chǎn)	保險(xiǎn)公司	--
國(guó)華人壽	保險(xiǎn)公司	--
3W Fund	海外機(jī)構(gòu)	--
東盈投資	其他	--
北海棣增	其他	--
國(guó)開(kāi)證投	--	--
昊澤致遠(yuǎn)	其他	--
杭州匯升	其他	--
精石基金	--	--
融健匯富	--	--