【世界報資訊】智飛生物卡介苗臨床申請獲受理 華森制藥兩味獨家中成藥增加生產(chǎn)場地
三只醫(yī)藥渝股同時披露藥品進展動態(tài)
。
(資料圖)
1月7日
,“中國民營疫苗第一股”重慶智飛生物(300122)公告,近日收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司報告,由其自主研發(fā)的“治療用卡介苗”獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗申請受理通知書
,自受理之日起60日內(nèi),未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的,公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。
據(jù)介紹
,膀胱癌是最常見的泌尿系惡性腫瘤之一,超過70%的膀胱癌患者初診為非肌層浸潤性膀胱癌 ,其標(biāo)準(zhǔn)治療方案為經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)。研究表明NMIBC術(shù)后存在50%~70%的腫瘤復(fù)發(fā)率和10%~20%的腫瘤進展率
,因此需要輔助膀胱內(nèi)化藥和/或卡介苗灌注治療
,以減少腫瘤復(fù)發(fā)、防止腫瘤進展
,并消除TURBT術(shù)后可能存在的殘留病變
。
上述治療用卡介苗系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)收集菌體,制備高濃度卡介菌懸液
,加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成的免疫治療劑
。用于治療膀胱原位癌和預(yù)防復(fù)發(fā),用于預(yù)防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)
,市場應(yīng)用前景廣泛
。
智飛生物表示,截至目前
,經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
,僅有一款治療用卡介苗在國內(nèi)正式獲批上市。若本項目研發(fā)進展順利
,將進一步鞏固公司在市場競爭中的優(yōu)勢地位
,強化公司核心競爭實力。1月6日,智飛生物報收98.00元
,漲0.41%
,動態(tài)市盈率21.16,總市值1568億元
。
華森制藥(002907)也公告
,近日收到重慶市藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,主要涉及品種變更生產(chǎn)場地,具體涉及:甘桔冰梅片生產(chǎn)場地增加“重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)一車間片劑生產(chǎn)線”,六味安神膠囊生產(chǎn)場地增加同一園區(qū)一車間“硬膠囊劑生產(chǎn)線”,許可有效期至2023年6月30日,其他內(nèi)容不變。
公告顯示,上述兩藥品均為公司獨家中成藥
。其中,甘桔冰梅片對咽干、咽痛、咽粘膜充血等療效突出,具有清熱解毒、清喉利咽、祛痰止咳等多種作用,尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染。六味安神膠囊滋陰清心、化痰安神,具有鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、清除氧自由基的作用,顯著改善慢性失眠患者各項睡眠指標(biāo),安全性高。上述兩款藥物均進入中華危重病急救醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表《新型冠狀病毒居家成人中醫(yī)藥健康管理專家共識》
、國家中醫(yī)藥管理局“兩保一穩(wěn)”中成藥清單(成人)、四川省新冠病毒感染者居家中醫(yī)藥(中成藥)干預(yù)指引、上海新冠感染成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識等推薦指南或推薦目錄。甘桔冰梅片還進入了重慶市 、江蘇省、商丘市等部分省市的推薦用藥指南
。
華森制藥表示
,隨著全國疫情防控常態(tài)化管理,市場對針對于相關(guān)用藥需求大增,公司相關(guān)品種訂單量大幅增加
,特別是甘桔冰梅片現(xiàn)階段產(chǎn)能已經(jīng)呈階段性飽和的狀態(tài)。
公司全力保供,進行最大負(fù)荷
、最大產(chǎn)能生產(chǎn)。本次《藥品生產(chǎn)許可證》變更,即恢復(fù)甘桔冰梅片、六味安神膠囊在原有場地的生產(chǎn)資質(zhì),有利于擴大生產(chǎn)規(guī)模,滿足市場需求。華森制藥同時還提示,目前甘桔冰梅片已經(jīng)在原有場地恢復(fù)生產(chǎn),產(chǎn)能提升約15%,短期內(nèi)對經(jīng)營業(yè)績有一定的正向影響。1月6日,華森制藥報收20.88元
,跌0.68%,動態(tài)市盈率115.96,總市值87.19億元。福安藥業(yè)(300194)公告
,公司全資子公司福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊證書,其申報的“醋酸奧曲肽注射液(注冊分類:化學(xué)藥品4類;規(guī)格:1ml:0.1mg)”經(jīng)審查符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊。資料顯示
,醋酸奧曲肽注射液主要用于治療肢端肥大癥、緩解與功能性胃腸胰腺內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)癥狀、預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥以及胃-食管靜脈曲張出血。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)信息平臺顯示,截至目前,該藥品已有11家企業(yè)(含人民制藥)通過一致性評價或視同通過一致性評價。福安藥業(yè)表示,該藥品注冊證書的獲得將進一步豐富公司產(chǎn)品線
,提升市場競爭力。1月6日,福安藥業(yè)報收3.63元
,跌1.36%,動態(tài)市盈率虧損,總市值43.19億元。劉勇實習(xí)生符東編輯蘇航責(zé)編戴宇
責(zé)任編輯:孫知兵
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