基石藥業(yè)普吉華新適應(yīng)癥獲批一線治療非小細(xì)胞肺癌

2023-06-27 09:43:56來源：證券時報網(wǎng)

(資料圖)

訊，6月27日

，基石藥業(yè)(02616.HK)宣布

，其選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)擴展適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療

。這是普吉華在中國大陸獲批的第三項適應(yīng)癥

，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項新藥上市申請。

據(jù)了解

，此次普吉華的擴展適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批是基于ARROW研究

，該研究是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性

、耐受性和有效性

。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑

，是一款已被證實有效的精準(zhǔn)靶向治療藥物

。ARROW研究結(jié)果表明，無論患者既往是否接受過治療

，普吉華在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現(xiàn)出快速持久的抗腫瘤活性

。同時，普吉華耐受性良好

，在中國患者中整體安全可控

，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。此次普吉華擴展適應(yīng)癥獲批，對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義

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對于新適應(yīng)癥的獲批，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們非常高興地看到普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批

。此番獲批意味著普吉華的適應(yīng)癥已全面涉及一線

、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌

。自2021年3月在國內(nèi)率先上市以來

，普吉華至今已造福數(shù)千名患者?div id="d48novz" class="flower left">

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相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明

，我國是NSCLC患者大國，且NSCLC患者分子變異譜不同于西方人群

，主要體現(xiàn)在腺癌

，少見罕見基因包括RET

、MET

、ROS1、NTRK

、NRG1/2等

。其中，RET基因融合在NSCLC中的發(fā)生率約為1.4%-2.5%

。根據(jù)《2022年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》

，我國NSCLC新發(fā)人數(shù)約70萬人，即使僅2%的發(fā)病率

，每年新發(fā)RET陽性NSCLC患者約1.5萬人

。包括NSCLC、甲狀腺癌等多種腫瘤類型在內(nèi)

，我國每年確診的RET突變腫瘤患者數(shù)量約7萬人

。

業(yè)內(nèi)人士指出，此次普吉華用于治療一線RET融合陽性NSCLC的適應(yīng)癥獲批后

，其適用人群較之前顯著擴大

，有望大幅度提升該藥物的銷售額。根據(jù)西南證券測算

，普吉華在2023-2025年的銷售額將分別有望達(dá)到4億元

、6億元和8.6億元。

據(jù)了解

，普吉華是中國首款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑

，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年3月，普吉華獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌

，是中國首個用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑

，其針對泛瘤種的適應(yīng)癥也正在積極探索中。此外

，普吉華在中國香港和中國臺灣也已獲批上市

。

自上市以來，普吉華已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名

，并被超過130個城市納入商業(yè)保險項目

。同時，普吉華得到醫(yī)藥行業(yè)廣泛認(rèn)可

，以其臨床優(yōu)勢被納入9項國家性指南

，近期發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南2023版》把普吉華用于Ⅳ期RET融合NSCLC后線治療上調(diào)為Ⅰ級推薦，并新增普吉華用于Ⅳ期RET融合NSCLC一線治療的用藥推薦

。此外

，基石藥業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了普吉華在對應(yīng)準(zhǔn)入的頭部醫(yī)院實現(xiàn)了80%的檢測率，并通過與國家病理控制中心合作提高準(zhǔn)確率

。(知藍(lán))

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