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悅康藥業(yè)1.1類新藥復(fù)方銀杏葉片完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)

2023-10-19 16:05:21來源：今日熱點(diǎn)網(wǎng)

10月17日

，悅康藥業(yè)重點(diǎn)創(chuàng)新中藥項(xiàng)目復(fù)方銀杏葉片治療輕

、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）隨機(jī)、雙盲

、安慰劑平行對照

、多中心III期臨床試驗(yàn)總結(jié)會在北京召開

。復(fù)方銀杏葉片是由悅康藥業(yè)研發(fā)的治療血管性癡呆的創(chuàng)新中醫(yī)藥產(chǎn)品，本次會議標(biāo)志著該藥物已經(jīng)完成全部臨床研究工作

，正式進(jìn)入NDA階段

。

復(fù)方銀杏葉片III期臨床試驗(yàn)總結(jié)會專家合影

中國科學(xué)院院士、首都醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)院院長趙繼宗院士

，中國工程院院士

、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東院士，作為DMC主席出席會議

。中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院李浩院長

，華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院尹平教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院趙秀麗教授

，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心劉澤源教授等一眾DMC專家代表出席

。中日友好醫(yī)院彭丹濤教授、廣東省中醫(yī)院蔡業(yè)峰教授

、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院宋海慶教授等多位參研單位研究者共同與會

。原國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意

、悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長于偉仕先生先生等出席

。

會上，主要研究者團(tuán)隊(duì)喬亞男教授介紹了方案要點(diǎn)及項(xiàng)目推進(jìn)歷程

，獨(dú)立統(tǒng)計(jì)專家展示了統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

，并進(jìn)行二次揭盲，結(jié)果顯示研究達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)

。與會專家就項(xiàng)目取得的數(shù)據(jù)和成果

，進(jìn)行了逐一討論。

中國科學(xué)院院士

、首都醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)院院長趙繼宗院士發(fā)言

中國工程院院士

、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東院士發(fā)言

趙繼宗院士提到血管性癡呆一直是個重要的全球性健康問題，給無數(shù)患者和家庭帶來了長期困擾

，該產(chǎn)品的研發(fā)工作響應(yīng)了國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的政策號召

，為血管性癡呆患者帶來了新的希望。蔣建東院士表示通過各專家對本研究的嚴(yán)格

、全面地分析和評估

，為復(fù)方銀杏葉片成為國家認(rèn)可

、百姓信賴的好藥打下了良好的基礎(chǔ)。

多位專家表示

，相比西藥

，中成藥對于病因復(fù)雜、治療靶點(diǎn)多的神經(jīng)系統(tǒng)疾病更具治療優(yōu)勢

。本試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)

、嚴(yán)謹(jǐn)，采用隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì)

，在全國 32 家中心順利推進(jìn)

，完成 588 例受試者的入組、隨訪及統(tǒng)計(jì)分析工作

。研究成果在支持復(fù)方銀杏葉片申報(bào)上市的同時(shí)

，也為全球矚目的癡呆治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)了大型RCT證據(jù)。

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責(zé)任編輯：孫知兵

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