醫(yī)療器械注冊人制度落地 施樂輝超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)實現(xiàn)量產(chǎn)

新華財經(jīng)上海10月26日電（記者 楊有宗）26日

，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)注冊的超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司保稅區(qū)工廠成功實現(xiàn)量產(chǎn)交付。

上海市浦東新區(qū)表示

，這是上海自貿(mào)試驗區(qū)協(xié)同多方力量，推動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為企業(yè)業(yè)務(wù)功能和盈利能力，帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)向區(qū)域集聚，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)出的新碩果。

醫(yī)療器械注冊人制度

，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

施樂輝大中華區(qū)總經(jīng)理胡海說，施樂輝公司將以此為動力

，加快以上海為原點實現(xiàn)本土化研發(fā)、本地化生產(chǎn)的進程。在持續(xù)的制度創(chuàng)新推動下，企業(yè)計劃通過利用注冊人制度委托生產(chǎn)、直接注冊進口產(chǎn)品和進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國生產(chǎn)等多種渠道，實現(xiàn)未來5年里在中國上市近100個創(chuàng)新性產(chǎn)品的發(fā)展目標(biāo)。

偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)副總裁來棟文說

，偉創(chuàng)力實現(xiàn)了傳統(tǒng)制造業(yè)向高端智能制造業(yè)轉(zhuǎn)型的一次成功嘗試，為今后攜手包括施樂輝在內(nèi)的更多外資高端醫(yī)療器械企業(yè)，促進更多高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土研發(fā)、制造與服務(wù)積累了新經(jīng)驗