瑞科生物通過港交所聆訊:專注于HPV候選疫苗的研發(fā)
據港交所3月13日披露
,江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下稱“瑞科生物”)通過港交所聆訊,摩根士丹利 、招銀國際及中信證券為聯(lián)席保薦人。
瑞科生物是一家于2012年創(chuàng)立的疫苗公司
,致力于亞單位疫苗的研發(fā)及商業(yè)化
。公司主要專注于HPV候選疫苗的研發(fā),現已建立由12款候選疫苗組成的疫苗組合,包括其核心產品REC603,一款用于預防宮頸癌的重組HPV九價疫苗,目前處于III 期臨床試驗階段。公司已完成REC603的受試者招募,且計劃于2022年上半年完成三針給藥,并于2025年之前向國家藥監(jiān)局提交BLA申請。
2020年
,中國HPV疫苗市場高度集中,Merck Sharp & Dohme(「Merck」)的Gardasil及Gardasil 9按產值計算約占2020年總市場的91.0%。盡管如此,中國HPV市場仍然供應不足。根據弗若斯特沙利文,自2017年Gardasil及2018年Gardasil 9分別在中國獲批以來,直至2020年,中國 Gardasil及Gardasil 9的總批簽發(fā)量分別為1690萬支及960萬支。根據同一來源,相對于總人口而言,HPV疫苗在中國的接種率整體較低,不到1%,即使考慮到HPV疫苗接種率的預期增長,預計到2025年,中國仍將有2.34億名9至45歲的女性未接種 HPV疫苗,假設每人3劑,則可能需要額外的7.02億劑。公司已建立集成產品開發(fā)矩陣式管理及營運系統(tǒng)(「IPD系統(tǒng)」)
,使其能夠同時推進候選疫苗的研發(fā)。迄今為止,公司已建立由12款候選疫苗組成的疫苗組合。下表概述截至最后實際可行日期公司的疫苗組合。
據招股書顯示
,公司的核心產品REC603是一款重組HPV九價候選疫苗,旨在提供針對HPV 6 型、11型、16型、18型、31型、33型、45型
、52型及58型的保護?div id="jfovm50" class="index-wrap">?紤]到HPV九價疫苗不太可能被納入中國國家疫苗接種機制
,公司預計其核心產品的主要客戶將是個人客戶,而非疾控中心
。除REC603外,公司亦開發(fā)了兩款重組HPV二價候選疫苗,即分別針對HPV 16/18型及HPV 6/11型的REC601及REC602。二價候選疫苗是為具有不同負擔能力的人群設計的HPV保護解決方案,有可能被納入中國及其他司法管轄區(qū)的國家疫苗接種機制。REC601及REC602目前正在中國進行I期臨床試驗。公司亦正在開發(fā)REC604a及REC604b,分別為一款重組HPV四價疫苗和一款重組 HPV九價疫苗。
此外
,公司目前正在開發(fā)兩款新冠肺炎疫苗。就重組新冠肺炎疫苗ReCOV而言,公司已在新西蘭進行I期臨床試驗,并于2021年10月獲得了I期新西蘭試驗的初步數據。基于I期試驗的主要安全及免疫塬性數據以及部分揭盲效力數據,公司隨后于2022年1 月獲得菲律賓FDA的臨床試驗批準,可對ReCOV進行全球II期╱III期試驗。目前,公司已在菲律賓為ReCOV的全球II期╱III期試驗進行受試者招募。于2022年1月,公司亦就余下三組取得揭盲臨床數據,且截至最后實際可行日期,公司現正落實數據分析及臨床試驗報告。值得注意的是
,瑞科生物目前并無獲批準作商業(yè)銷售的產品,也無自疫苗銷售產生任何收益。截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年9月30日止九個月,公司全面虧損總額分別為1.38億元
、1.79億元及5.20億元。同期研發(fā)成本分別為6326.5萬元
、1.31億元及3.72億元
責任編輯:孫知兵
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