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國家藥監(jiān)局：積極鼓勵兒童藥研發(fā) 加快推進兒童用藥上市

2022-06-01 08:44:56來源：智通財經(jīng)

近年來國家藥監(jiān)局積極鼓勵兒童藥研發(fā)，加快推進兒童藥審評上市;對具有臨床價值

、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評審批

，開通兒童藥綠色通道，對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務(wù)

，安排項目管理人專人專項督導(dǎo)審評任務(wù)進度

，推動兒童藥加快審評上市。中信證券表示

，國家藥監(jiān)局鼓勵兒童藥的研究和創(chuàng)新

，預(yù)計藥企將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究

，布局兒童藥的企業(yè)迎來發(fā)展良機

。

2021年全年，共計47個兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品獲得上市批準(zhǔn)

，14個納入優(yōu)先審評審批序列

，獲批數(shù)量遠高于往年。包括兒科吸入制劑

、輪狀病毒疫苗

、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時

，兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢

。2022年1—4月，國家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)

，共計21個品種

，包含8個優(yōu)先審評審批品種。兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)完成量與2021年同期相比增長90.91%

。

長期以來我國兒科用藥種類匱乏

，兒童藥品的種類占藥物總量的比例僅5%左右。據(jù)相關(guān)報告顯示

，我國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型

，目前國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種

，比例只占1.7%

。

生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)較少

，其背后主要與兒童藥品研發(fā)具有高難度、投入大

、利潤卻較少等因素有關(guān)

。兒童專用藥品種十分短缺，因此加強兒童藥研發(fā)迫在眉睫

。為緩解兒童藥品短缺問題

，此前，國家不斷出臺相關(guān)支持政策以鼓勵兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)

。

2022年初

，工信部、發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

，《規(guī)劃》提出

，在供應(yīng)保障方面，重大疾病防治藥品

、疫苗

、防護物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全;基本藥物

、小品種藥

、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥

、罕見病藥保障能力增強

。

5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》

。該征求意見稿鼓勵原始創(chuàng)新

，加快上市節(jié)奏，創(chuàng)新藥企發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化

。同時意見稿還鼓勵兒童藥

、罕見病藥物和首仿化學(xué)藥的研發(fā)，政策的扶持有望為相關(guān)企業(yè)的良好發(fā)展創(chuàng)造有利條件

。

中信證券表示

，國家藥監(jiān)局鼓勵兒童藥的研究和創(chuàng)新，布局兒童藥的企業(yè)迎來發(fā)展良機

。由于兒童與成人生理狀態(tài)差異顯著

，不可直接應(yīng)用成人藥品，兒童藥臨床推進難度較大

，國內(nèi)兒童用藥種類較少

。我國0-14 歲兒童人數(shù)占比約18%，而根據(jù)Insight數(shù)據(jù)

，中國兒科專用藥物的批文數(shù)量占比不到2%

，可見臨床需求迫切

。在該政策的扶持下，開發(fā)兒童藥的臨床和注冊效率有望提升

，市場獨占期將提升上市兒童藥的商業(yè)化價值，藥企發(fā)兒童藥的熱情有望得到較大程度提升

。在新修訂的藥品管理法對兒童藥大力支持的機遇下

，藥企預(yù)計將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究

。

相關(guān)概念股：

康芝藥業(yè)(300086.SZ)：目前公司生產(chǎn)經(jīng)營兒童藥品種共計30多個

，涵蓋了我國當(dāng)前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感冒系列

、抗微生物系列

、呼吸系列、抗過敏系列

、消化系列

、神經(jīng)系列及營養(yǎng)補充系列的西藥和中成藥。

葵花藥業(yè)(002737.SZ)：旗下有金銀花露

、小兒柴桂退熱顆粒

、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒

、阿莫西林顆粒等多個兒童藥品

。

一品紅(300723.SZ)：公司是一家聚焦兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，現(xiàn)有18個兒童藥注冊批件

，其中8個為兒童專用獨家品種

，在研兒童專用藥15個(含5個兒童疫苗項目)。

健民集團(600976.SH)：公司以發(fā)展中醫(yī)藥為核心

，以兒科產(chǎn)品為特色

，已成為全國重點中藥企業(yè)和小兒用藥生產(chǎn)基地，經(jīng)營范圍涵蓋嬰幼兒配方食品生產(chǎn)等

。

關(guān)鍵詞：國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局鼓勵兒童藥研發(fā) 國家藥監(jiān)局兒童用藥上市兒童專用藥品

責(zé)任編輯：孫知兵

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