Mesoblast的啟示：中國(guó)干細(xì)胞企業(yè)能否迎風(fēng)而上？
2024年12月18日
，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了Mesoblast公司骨髓來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）產(chǎn)品Ryoncil（remestemcel-L-rknd），用于治療2個(gè)月及以上兒科患者的類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主?div id="m50uktp" class="box-center"> 。⊿R-aGVHD）
。這一消息鼓舞了整個(gè)干細(xì)胞行業(yè)的士氣
，打破了干細(xì)胞不能成藥的謠言
。
干細(xì)胞藥物是超脫于小分子藥物之外的一類(lèi)新的藥物
，產(chǎn)品復(fù)雜而且有多種活性，其成藥之路存在著諸多困難和不確定性
。2013年
，Mesoblast（2004年成立）從Osiris（1992年成立）手中接過(guò)remestemcel的接力棒，并孤注一擲將其推向上市
，用了將近12年的時(shí)間
。如果疊加Osiris在加拿大和新西蘭市場(chǎng)的努力，骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞藥物拿到美國(guó)FDA的認(rèn)可
，至少花費(fèi)了20年的時(shí)間。
拓寬視野 沿著成功者的軌跡堅(jiān)定不移
不同于現(xiàn)有藥物比較成熟的成藥性評(píng)價(jià)體系
，MSCs由于其動(dòng)態(tài)變化性
、作用復(fù)雜性、體內(nèi)監(jiān)測(cè)難等特點(diǎn)導(dǎo)致其藥效可預(yù)測(cè)性低
，作用機(jī)制不明確
。因此
，在MSCs的成藥性研究中，如何解決體外效價(jià)指標(biāo)與臨床療效相關(guān)性差
、藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)法解釋藥效作用機(jī)制等問(wèn)題
，是橫亙?cè)诋a(chǎn)品上市前的重要難題。
實(shí)際上
，Mesoblast同樣在這方面屢次碰壁
。Mesoblast前2次向FDA提交的臨床上市申請(qǐng)，都被FDA否決了
。FDA在回復(fù)中反復(fù)提及效力測(cè)定和藥學(xué)的問(wèn)題
。盡管Mesoblast準(zhǔn)備了詳細(xì)且具有說(shuō)服力的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（這些研究主要有275研究、GVHD 001/002研究和280研究
，涵蓋多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的500多例患者）
，并且取得了非常不錯(cuò)的臨床效果。
Mesoblast此前提出的干細(xì)胞作用機(jī)制（Mechanism of Action
，MOA）是
，干細(xì)胞通過(guò)下調(diào)促炎細(xì)胞因子、增加抗炎細(xì)胞因子
，將自然產(chǎn)生的抗炎細(xì)胞招募到相關(guān)組織中
，來(lái)對(duì)抗與多種疾病相關(guān)的炎癥過(guò)程。
MSC通過(guò)TNF-α介導(dǎo)活化NF-kB而發(fā)揮免疫抑制作用
，并通過(guò)siRNA干擾技術(shù)驗(yàn)證了降低或敲除TNFR1會(huì)降低MSC的淋巴細(xì)胞抑制能力
，不同表達(dá)水平的TNFR1與細(xì)胞的淋巴細(xì)胞抑制能力成一定的相關(guān)性。因此
，Mesoblast將TNFR1作為Remestemcel生物功能的放行指標(biāo)
，并且在臨床試驗(yàn)中觀察到了TNFR1表達(dá)水平與臨床治療效果的相關(guān)性。
干細(xì)胞修復(fù)損傷
、調(diào)控免疫
，是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程。如何在如此復(fù)雜的過(guò)程中找到標(biāo)志性物質(zhì)
，提出合理的作用機(jī)制模型
，并將其MOA與臨床結(jié)果形成充分必要條件，是中國(guó)干細(xì)胞藥企在提交NDA申請(qǐng)（New Drug Application）前必須解決的問(wèn)題
。
虛懷若谷 剖析研判尋找差距
FDA生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）主任Peter Marks博士表示：“Ryoncil的批準(zhǔn)標(biāo)志著細(xì)胞療法在治療危及生命的疾病方面取得了歷史性進(jìn)展
，尤其是面對(duì)目前治療選擇有限的兒童患者。Ryoncil的獲批充分體現(xiàn)了FDA致力于支持開(kāi)發(fā)安全有效
，并能顯著改善患者生活質(zhì)量的創(chuàng)新療法
。”
這反映了藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)創(chuàng)新藥物的態(tài)度，解決未被滿(mǎn)足的臨床需求
。我們或許應(yīng)該在臨床方案的制定上多花些心思
，不跟風(fēng)、不盲從
，選擇合適的臨床策略
，有效挖掘潛在的臨床獲益或受益人群，最大程度爭(zhēng)取藥監(jiān)當(dāng)局的支持
。
我國(guó)干細(xì)胞企業(yè)能否借著Mesoblast的東風(fēng)順勢(shì)而上
，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可，則需要企業(yè)多問(wèn)自己幾個(gè)問(wèn)題
，評(píng)估自己在工藝穩(wěn)定性
、臨床研究與藥效學(xué)研究等方面的差異，計(jì)算我們還有多長(zhǎng)的路要走
？
首先
，工藝穩(wěn)定性方面，是否找到合適的關(guān)鍵質(zhì)量屬性
？能否實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞產(chǎn)品的規(guī)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；a(chǎn)？
其次
，臨床研究方面
，是否制定了合適的臨床策略，是否有合理的臨床設(shè)計(jì)方案
，能否拿到強(qiáng)有力的臨床支持?jǐn)?shù)據(jù)
？
再次，藥效研究方面
，作用機(jī)制研究是否經(jīng)得起推敲
？是否找到了合適的藥效學(xué)指標(biāo)，并能在臨床數(shù)據(jù)中得到證實(shí)
？
創(chuàng)新引領(lǐng) 推動(dòng)行業(yè)未來(lái)發(fā)展
作為干細(xì)胞制藥領(lǐng)域的杰出代表, 九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九芝堂美科）在中國(guó)干細(xì)胞成藥道路上持之以恒
，不斷探索，矢志不渝地走在科技創(chuàng)新與品質(zhì)卓越的最前沿
。
九芝堂美科深知
，工藝影響療效，影響臨床進(jìn)度
，甚至影響未來(lái)的商業(yè)模式
。九芝堂美科在美國(guó)Stemedica公司的干細(xì)胞技術(shù)基礎(chǔ)上，不斷創(chuàng)新
，突破自我
，建立了自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力——特殊的低氧培養(yǎng)工藝及國(guó)際領(lǐng)先的規(guī)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；瘮U(kuò)增能力，解決了制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題
。目前，九芝堂美科具備從單一骨髓來(lái)源生產(chǎn)1000萬(wàn)份成品的擴(kuò)增能力（每份成品為5000萬(wàn)個(gè)細(xì)胞）,積累了百余批干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
，實(shí)現(xiàn)了間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品優(yōu)異的批間一致性
。
藥品質(zhì)量之于干細(xì)胞制藥企業(yè)，就如同基石之于大廈
，是企業(yè)生存與發(fā)展的根本
。九芝堂美科始終將細(xì)胞質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，在堅(jiān)實(shí)的工藝基礎(chǔ)上
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