華東醫(yī)藥:全球首創(chuàng)雙抗PRV-3279啟動Ⅱ期臨床 加速自免創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
2022年1月24日
,華東醫(yī)藥(000963)傳出喜訊,公司戰(zhàn)略合作伙伴美國Provention Bio, Inc.宣布啟動PRV-3279用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的Ⅱa期PREVAIL-2(PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2)臨床研究。華東醫(yī)藥首席科學(xué)官劉東舟博士表示:“PRV-3279雙特異性抗體是公司在自身免疫領(lǐng)域布局的創(chuàng)新產(chǎn)品之一
,中國香港正在參與其II期國際多中心臨床研究,該研究的啟動具有里程碑式意義。如II期臨床研究取得積極的結(jié)果,中國大陸計劃加入國際多中心III期臨床研究,以加快PRV-3279在中國的上市進度,爭取早日惠及國內(nèi)患者。”
!?/p>Provention Bio聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官Francisco Leon博士表示:“PRV-3279提供了一種巧妙的作用機制
,旨在阻斷和緩解紅斑狼瘡和其他自身因為B細(xì)胞過度活化而造成的免疫性疾病。我們相信PRV-3279可以快速抑制活化的B細(xì)胞,同時避免非活化的B細(xì)胞耗竭或失活,這可能為當(dāng)前B細(xì)胞靶向治療提供了一種潛在更安全的方案。我們期待于2024年上半年公布PREVAIL-2臨床試驗數(shù)據(jù)?div id="4qifd00" class="flower right">PRV-3279是中美華東與Provention Bio合作開發(fā)的一種在研的靶向B細(xì)胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗(一種DART 雙特異性抗體)
,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。PRV-3279具有阻斷SLE和其他B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病進展,以及預(yù)防或降低生物治療(例如基因治療)免疫原性的潛力。此次啟動的PREVAIL-2臨床研究是一項Ⅱa期概念驗證(proof-of-concept,POC)研究
,中重度SLE患者經(jīng)過短期糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)緩解后
,隨機接受PRV-3279或安慰劑治療,并監(jiān)測患者復(fù)發(fā)情況
。這種停用大多數(shù)伴隨藥物的試驗設(shè)計可以準(zhǔn)確評估POC
。該研究將在美國和中國香港進行,目前已在美國中心進行受試者篩選
,試驗預(yù)計納入約100名患者
,接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰劑治療
,并獲得24周時的主要療效參數(shù)。
!?020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》數(shù)據(jù)顯示,目前全球SLE患病率為0―241/10萬,中國大陸地區(qū)SLE患病率約為30―70/10萬,SLE病因尚不明確,可能與包括遺傳、環(huán)境、性別和激素在內(nèi)的相關(guān)因素有關(guān),因此該適應(yīng)癥仍存在較大的研究空間。值得關(guān)注的是,PRV-3279在已完成的單劑量遞增I期試驗和多劑量遞增Ib期試驗(PREVAIL-1研究)中表現(xiàn)出良好的耐受性
,在最后一次給藥后8周,免疫球蛋白M(IgM)水平仍低于正常水平,證明了PRV-3279對B細(xì)胞功能的持久抑制作用。而且, CD32B基因變異被觀察到與SLE相關(guān), PRV-3279抑制從SLE患者分離出來的B細(xì)胞,這些結(jié)果都支持該產(chǎn)品在SLE的臨床開發(fā)。據(jù)悉,系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性自身免疫疾病
,如不及時治療,該病會造成受累臟器的不可逆損害,最終導(dǎo)致患者死亡?div id="d48novz" class="flower left">根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測
,在系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)藥物方面,2019年全球生物藥市場規(guī)模約為8億美元,預(yù)計2030年將達到132億美元
,中國SLE治療生物藥市場規(guī)模預(yù)計由2019年的0.03億美元增加至2030年的23億美元,復(fù)合年增長率預(yù)計為82.4%
。
然而現(xiàn)階段SLE尚無治愈方法
,在臨床用藥選擇上依然存在大量未被滿足的需求。2021年初
,華東醫(yī)藥獲得ProventionBio在研雙抗產(chǎn)品PRV-3279兩個臨床適應(yīng)癥(用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡及用于預(yù)防或降低基因治療的免疫原性)
,在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
華東醫(yī)藥認(rèn)為
,PRV-3279符合自身免疫管線的未來市場策略和產(chǎn)品創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)
,具有較高的臨床價值和商業(yè)潛力,有望為SLE提供新的治療選擇
,同時PRV-3279有望成為解決基因治療中免疫原性問題的潛在策略
,以用作基因治療產(chǎn)品的輔助療法。
自全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來
,華東醫(yī)藥將創(chuàng)新藥作為構(gòu)建未來核心競爭力的基礎(chǔ)和方向
,聚焦并重點布局開發(fā)抗腫瘤
、內(nèi)分泌及自身免疫等重大疾病和慢病領(lǐng)域中具有突出臨床價值的創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥,并密切跟蹤國內(nèi)外生物藥基因治療
、抗體藥物等前沿領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和研發(fā)動態(tài)
,基于臨床未滿足的需求形成差異化布局。未來
,公司也將繼續(xù)在自身免疫領(lǐng)域加大布局
,基于大量尚未滿足的臨床需求不斷豐富研發(fā)管線,最終實現(xiàn)華東醫(yī)藥在自身免疫疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)先的市場競爭力及國際化布局
。
關(guān)鍵詞: 華東 產(chǎn)品研發(fā) 醫(yī)藥
責(zé)任編輯:孫知兵
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