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云南白藥中藥1類新藥“全三七片”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)

2022-03-03 07:03:35來(lái)源：云南白藥官微

2022年2月28日，云南白藥（000538）申報(bào)的中藥1類新藥“全三七片”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2022LP00306）

，同意開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗(yàn)

。該項(xiàng)目是云南省科技廳具體立項(xiàng)的重大科技專項(xiàng)

，是中藥注冊(cè)分類改革后云南白藥首個(gè)獲批的中藥1類新藥

，也是云南白藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并獲批的第二個(gè)中醫(yī)證候類新藥（此前附杞固本膏獲批）

。

該項(xiàng)目由朱兆云院士領(lǐng)銜

，設(shè)立9個(gè)專業(yè)板塊項(xiàng)目組

，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向

，深入挖掘云南道地藥材三七的優(yōu)勢(shì)及特色

。自2017年開始，歷時(shí)4年

，于2021年11月底向CDE提交了注冊(cè)申請(qǐng)

，同年12月8月獲得受理， 2022年2月28日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局云南白藥

責(zé)任編輯：孫知兵

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