涉mRNA國產(chǎn)新冠疫苗概念遭關注?安科生物:尚未取得相關藥品生產(chǎn)許可證
安科生物(300009)公告顯示
,目前,公司尚未取得含相應疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證
,同時該生產(chǎn)許可證的取得存在不確定性
隨著國產(chǎn)mRNA新冠疫苗取得的進展,多家A股上市公司陸續(xù)披露相關布局和動態(tài),安徽安科生物工程(集團)股份有限公司(下稱安科生物,300009.SZ)就是其中之一。
公告顯示
,近日安科生物與合肥阿法納生物科技有限公司(下稱阿法納)簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》,就阿法納開發(fā)的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究
、臨床研究
、產(chǎn)業(yè)化及市場銷售等方面開展排他性合作。
資料顯示
,阿法納成立于2021年7月
,截至2021年12月31日,資產(chǎn)總額為1216.49萬元
,負債總額511.49萬元
,凈資產(chǎn)704.98萬元,2021年度實現(xiàn)營業(yè)收入42.25萬元
,實現(xiàn)凈利潤-165.01萬元
。
公告披露后,安科生物隨即被深交所注意
,并收到關注函。跟據(jù)關注函要求,安科生物需要就該戰(zhàn)略合作框架協(xié)議的法律效力以及對雙方的約束力,公司是否有疫苗產(chǎn)業(yè)化的相關資質與生產(chǎn)經(jīng)驗等問題進行說明。
對此,安科生物回復稱
,與阿法納的該協(xié)議僅約定了雙方合作方向及領域,未明確具體業(yè)務合作的權利義務,對雙方并不具有強制的法律約束力。同時,該公司表示,“目前公司尚未取得含相應疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證,取得該生產(chǎn)許可證存在不確定性”。凈利潤下滑
安科生物2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市
,公司主營業(yè)務是細胞工程、基因工程、基因檢測、精準醫(yī)療等生物技術產(chǎn)品的研究開發(fā)生產(chǎn)和銷售。值得注意的是,生長激素產(chǎn)品在安科生物營收中占比較大
。根據(jù)安科生物對主要業(yè)務的分類
,生物制劑主要有2款產(chǎn)品,即人生長激素“安蘇萌”和人干擾素α2b“安達芬”。2021年,公司生物制品業(yè)務共實現(xiàn)收入12.95億元,占營收比例進一步上升至59.72%,較2020年同比增長44.65%。在我國生長激素領域
,長春高新(000661)、安科生物和諾和諾德長期領跑。然而自2021年5月以來,生長激素先是被市場質疑被濫用,隨后被納入省級聯(lián)盟集采 ,均對行業(yè)造成重大影響
。除美股上市的諾和諾德之外,安科生物與長春高新的股價都自2021年5月以來一路下行
。
而安科生物的人干擾素α2b不久前因生物活性不合規(guī)被上海市藥監(jiān)局點名
。3月23日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布2022年第1期藥品質量抽檢通告,抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品名單中,安科生物生產(chǎn)的重組人干擾素α2b栓因生物學活性不符合規(guī)定而被列入名單。根據(jù)公司日前披露的2021年報顯示
,安科生物實現(xiàn)營收21.69億元,同比增長27.47%;實現(xiàn)凈利潤2.07億元,同比下滑42.44%;扣非凈利潤1.58億元,同比下滑50.08%。對于凈利潤大幅下滑原因
,安科生物解釋稱,主要是公司對子公司蘇豪逸明、中德美聯(lián)計提了商譽減值準備,從而減少了公司2021年度合并報表凈利潤約3.23億元。其中
,安科生物對蘇豪逸明計提商譽減值準備1.14億元,蘇豪逸明為多肽原料藥企業(yè),報告期內因下游制劑客戶集采棄標導致其主營產(chǎn)品銷售額下降。同時,由于原材料價格上漲、研發(fā)投入等成本增加,導致成本費用不斷增加。安科生物對中德美聯(lián)計提的商譽減值準備為2.09億元
,其主營業(yè)務為法醫(yī)DNA檢測產(chǎn)品及配套的檢測服務,受疫情防控影響,業(yè)務活動開展滯后,同時法醫(yī)DNA檢測市場競爭不斷加劇,導致營收出現(xiàn)下滑。涉mRNA國產(chǎn)新冠疫苗概念
4月初
,國家藥監(jiān)局連續(xù)批準了國產(chǎn)mRNA疫苗臨床試驗,引起市場廣泛關注。資料顯示,相較于滅活疫苗、減毒活疫苗等傳統(tǒng)疫苗,mRNA疫苗的優(yōu)勢更為顯著
,不僅適應癥更廣泛、研發(fā)和生產(chǎn)周期短
,而且免疫原性強
、安全性好。
截至目前
,國內新冠疫苗產(chǎn)品已有5款獲附條件批準上市
,另有蘇州艾博生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技有限公司
、珠海麗凡達生物技術有限公司
、石藥集團有限公司、康希諾生物股份(600201)公司在內的5家企業(yè)
,獲得藥監(jiān)局批準開展mRNA疫苗臨床試驗
。
4月13日晚,安科生物亦公告稱
,公司近日與阿法納簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》
,雙方將建立戰(zhàn)略合作伙伴關系,充分發(fā)揮各自優(yōu)勢,就阿法納開發(fā)的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化及市場銷售等方面開展排他性合作。
公告稱,阿法納在mRNA疫苗制備和遞送系統(tǒng)方面擁有專有技術
,并做相關技術儲備與迭代,目前擁有三項核心發(fā)明,正在進行專利申請。不過在深交所追問下
,安科生物回復關注函內容顯示,雖然公司與阿法納在mRNA國產(chǎn)疫苗方面開展相關合作事項,“但該協(xié)議僅約定了雙方合作方向及領域,未明確具體業(yè)務合作的權利義務,對雙方并不具有強制的法律約束力”。同時
,公司在回復中稱,目前公司尚未取得含相應疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證,取得該生產(chǎn)許可證存在不確定性。
安科生物表示
,“雖然目前公司未有疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗,但是因為mRNA疫苗與公司目前生產(chǎn)的基因工程藥物同屬于生物制品
責任編輯:孫知兵
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