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藍(lán)帆醫(yī)療三款支架獲批注冊
，研發(fā)管線進(jìn)入收獲期

2022-04-20 19:39:41來源：藍(lán)帆醫(yī)療官微

4月19日

，藍(lán)帆醫(yī)療（002382）宣布旗下吉威醫(yī)療的心闊冠脈藥物洗脫支架獲得了中國NMPA的注冊證；除此之外

，針對高出血風(fēng)險(xiǎn)病人的BioFreedom 心臟支架獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)二代產(chǎn)品BioFreedom Ultra心臟支架獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)的注冊

。連續(xù)3個(gè)產(chǎn)品獲批注冊，不僅豐富了藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管產(chǎn)品組合，更能滿足多元化的市場需求，有效提升公司的核心競爭能力

。

據(jù)了解

，心闊是國內(nèi)市場上最新的一款冠脈藥物支架。在國家集采后

，藍(lán)帆醫(yī)療連續(xù)在國內(nèi)推出了BioFreedom 和心闊兩款藥物支架，顯示了其對國內(nèi)冠脈藥物支架市場的信心和不斷創(chuàng)新的決心

。心闊的獲批

，讓藍(lán)帆醫(yī)療能夠?yàn)椴』继峁└娴漠a(chǎn)品選擇，同時(shí)在冠脈藥物支架市場可以有更靈活的競爭策略

。

另一款在美國獲得注冊的BioFreedom 早在去年6月就在國內(nèi)獲批上市

，它是全球首個(gè)專門針對高出血風(fēng)險(xiǎn)（以下簡稱“HBR”）患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的冠脈藥物支架，并被寫入歐洲心血管治療指南

，作為HBR患者PCI治療的推薦器械

，，試驗(yàn)結(jié)果于2015年首次登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》就引起了全球范圍內(nèi)轟動(dòng)

，開創(chuàng)了行業(yè)對HBR患者臨床診療的先河

。

BioFreedom 此次美國FDA獲批后，使得BioFreedom 成為全球唯一一款同時(shí)獲得歐盟CE

、中國NMPA

、日本PMDA和最新的美國FDA批準(zhǔn)的專門針對HBR患者的支架。此外

，本次柏盛國際順利通過FDA的現(xiàn)場審核

，也意味著藍(lán)帆旗下的支架生產(chǎn)基地，成為中國唯一同時(shí)符合歐盟CE

、中國NMPA

、日本PMDA和美國FDA質(zhì)量體系認(rèn)證的制造基地，佐證了藍(lán)帆醫(yī)療擁有世界頂尖制造工藝及質(zhì)量管理體系

。

以全球獨(dú)家專利的選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面(Selectively Micro-Structured Surface

，簡稱“SMS”)無聚合物載藥技術(shù)與高親脂性的專利藥物Biolimus A9 的結(jié)合，特別適用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者

，可以將支架手術(shù)后的雙聯(lián)抗血小板(以下簡稱“DAPT”)的治療時(shí)間從6-12個(gè)月降至最短1個(gè)月

，改善患者術(shù)后出血事件發(fā)生率，大幅提升了HBR患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(以下簡稱“PCI”)的安全性

。經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐的考驗(yàn)和循證研究的驗(yàn)證

，BioFreedom支架被證明至今仍是HBR患者PCI治療的首選，成為HBR患者PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)

。BioFreedom在美國的獲批也標(biāo)志著公司擁有了首款在全球所有主要市場獲批的支架產(chǎn)品

。

選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面 ●

BioFreedom Ultra支架則是在BioFreedom 的基礎(chǔ)上研發(fā)的，采用了最新的超薄鈷鉻合金材料

，支架梁厚度也降到了80μm

，并在2020年下半年獲得歐洲CE認(rèn)證

，進(jìn)入了法國、英國

、意大利

、丹麥、瑞典

、韓國

、泰國、香港等多個(gè)國家和地區(qū)

。產(chǎn)品依然采用了專利Biolimus A9 藥物

，親脂性達(dá)到普通雷帕霉素藥物的10 倍以上，在能夠顯著抑制血管平滑肌細(xì)胞增生

，有效降低PCI后的再狹窄率的同時(shí)

，也更容易被血管組織吸收。產(chǎn)品聚焦HBR患者的臨床需求

，可覆蓋的患者范圍廣

、病情復(fù)雜，該產(chǎn)品以其術(shù)后DAPT時(shí)間短的特點(diǎn)

，短期內(nèi)可保持相對于其他公司產(chǎn)品在HBR患者中的領(lǐng)先優(yōu)勢

。

專利藥物BA9超高的親脂性

自2018年并購柏盛國際以來，藍(lán)帆醫(yī)療走上了從中低值耗材到高值耗材的發(fā)展之路

，通過內(nèi)生與外延協(xié)同發(fā)展

，迅速整合國內(nèi)外的技術(shù)研發(fā)實(shí)力，進(jìn)行產(chǎn)品的創(chuàng)新與創(chuàng)造

。在心腦血管板塊

，從冠脈支架產(chǎn)品的升級迭代到并購德國瓣膜明星企業(yè)NVT，進(jìn)軍結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域

；從投資全球第二大全磁懸浮人工心臟布局心衰領(lǐng)域到神經(jīng)

、外周介入新產(chǎn)品的研發(fā)，藍(lán)帆醫(yī)療已在心腦血管板塊形成了整體解決方案

，布局涵蓋冠脈介入產(chǎn)品

、結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品、外周血管介入產(chǎn)品和神經(jīng)血管介入產(chǎn)品四條產(chǎn)品線

。未來

，藍(lán)帆醫(yī)療將會為臨床醫(yī)生和患者提供更多創(chuàng)新的治療選擇造福更多患者。

關(guān)鍵詞：藍(lán)帆醫(yī)療

責(zé)任編輯：孫知兵

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