,醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)
,在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下
,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨?div id="4qifd00" class="flower right">
。在此條件下
,四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“百利天恒”)是行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范
,百利天恒聚焦創(chuàng)新藥賽道
,以臨床科學(xué)價(jià)值為導(dǎo)向
,做到創(chuàng)新藥的真正創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展
。同時(shí)
,百利天恒不僅擁有全球領(lǐng)先腫瘤在研管線,而且研發(fā)多款全球獨(dú)家在研藥物
,行業(yè)稀缺屬性愈發(fā)顯著
。
值得一提的是
,百利天恒今日登陸科創(chuàng)板,募集本次募集資金將全部投向抗體類生物藥的臨床研究
、產(chǎn)業(yè)化等科技創(chuàng)新領(lǐng)域
, 致力于為患者提供安全有效、可承受且臨床亟需的創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品
。上市后
,百利天恒將繼續(xù)聚焦惡性腫瘤領(lǐng)域,依托已構(gòu)建的抗體藥物及ADC藥物相關(guān)核心技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)體系
,開(kāi)發(fā)具有突破性療效
、具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的抗腫瘤抗體藥物及ADC藥物,百利天恒正走向高質(zhì)量發(fā)展的快車道
,甚至走向世界
。
一、新興信息技術(shù)深度融合發(fā)展,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前景廣闊
自1996年成立以來(lái)
,百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營(yíng)銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)
。百利天恒擁有化藥制劑
、中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊,具備包括小分子化學(xué)藥
、大分子生物藥及抗體偶聯(lián)藥物(以下簡(jiǎn)稱“ADC藥物”)的全系列藥物研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)能力
。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,百利天恒立足于解決臨床未被滿足的需求
,百利天恒具備包括小分子化學(xué)藥
、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開(kāi)發(fā)能力,并擁有從中間體
、原料藥到制劑一體化優(yōu)勢(shì)
,同時(shí),百利天恒覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—營(yíng)銷”完整周期
。
創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力
,近十年來(lái),國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)情況發(fā)生翻天覆地的變化
,醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對(duì)于推進(jìn)健康國(guó)內(nèi)建設(shè)具有重大的意義
。
近年來(lái),政策鼓勵(lì)將醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)
、生產(chǎn)
、銷售與互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新興信息技術(shù)融合發(fā)展
,為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入新動(dòng)能
,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的跨越式發(fā)展
。據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)網(wǎng)數(shù)據(jù),國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)規(guī)模由2018年1,218億元增至2021年2,233億元
,復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.2%
,預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2,569億元。

生物醫(yī)藥貼近人類生命的長(zhǎng)度與質(zhì)量
,被稱為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)
,是新一輪科技革命和競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)賽道之一。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)
,2020年
,國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為3.57萬(wàn)億元。預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)4.09萬(wàn)億元
。

伴隨著創(chuàng)新藥審批
、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速,創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大
,據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)
,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模由2018年的8,515億元增長(zhǎng)至2021年的10,488億元,復(fù)合年均增長(zhǎng)率為6.8%
,2022年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)11,484億元
。

隨著國(guó)家政策的支持及產(chǎn)業(yè)技術(shù)的積累,國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)重點(diǎn)從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥
,國(guó)家啟動(dòng)的“新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)取得良好效果
,掀起了國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的熱潮,加速了醫(yī)藥行業(yè)“由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制”的轉(zhuǎn)變創(chuàng)新
。且下游市場(chǎng)需求持續(xù)增加
,醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了快速、可持續(xù)發(fā)展的新階段
。
二、自主研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,行業(yè)稀缺屬性愈發(fā)顯著
轉(zhuǎn)型是國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企面臨的重要議題
,百利天恒是傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范
。百利天恒在2010年開(kāi)始布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域,百利天恒將目光聚焦于腫瘤的靶向和免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)上
,百利天恒走上了新藥研發(fā)的道路
,從傳統(tǒng)藥企蛻變?yōu)閯?chuàng)新型研發(fā)藥企。
近年來(lái)
,百利天恒的毛利率保持穩(wěn)定。在發(fā)展創(chuàng)新藥的同時(shí)
,百利天恒的化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊仍然是最主要的業(yè)績(jī)支撐
,百利天恒借助化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)發(fā)展
,支持和反哺著創(chuàng)新生物藥的研發(fā),實(shí)現(xiàn)了良性的內(nèi)生發(fā)展正循環(huán)
。
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)
,2019-2021年及2022年1-6月,百利天恒的主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別為81.02%
、80.22%
、75.3%、71.75%
。其中
,化藥制劑的毛利率分別為87.31%、86.49%
、82.41%
、77.95%,中成藥制劑的毛利率分別為56.11%
、53.04%
、52.54%、48.53%
。

集采常態(tài)化下
,傳統(tǒng)藥企的仿制藥業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,百利天恒很早就意識(shí)到目前的仿制藥業(yè)務(wù)已無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的臨床用藥需求
。百利天恒把研發(fā)重點(diǎn)調(diào)整到具有更高技術(shù)門檻的特殊制劑
、兒童藥等化學(xué)藥領(lǐng)域以及具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
與此同時(shí)
,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新面臨冰火兩重天
。一邊是國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)熱火朝天,一邊是醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的管線競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重
、靶點(diǎn)趨同
。從長(zhǎng)期來(lái)看,創(chuàng)新藥企業(yè)的需求是向同類最優(yōu)以及同類第一類藥物的研發(fā)靠攏
。因此轉(zhuǎn)型時(shí)
,百利天恒提出只做有“真正的創(chuàng)新”,只做同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)藥物
。
2014年
,百利天恒成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在美國(guó)西雅圖設(shè)立海外研發(fā)中心的藥企,旨在開(kāi)展國(guó)際領(lǐng)先
、具有突破性療效的腫瘤治療領(lǐng)域生物藥的研發(fā)
。百利天恒還在國(guó)內(nèi)設(shè)立了成都研發(fā)中心,負(fù)責(zé)國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新生物藥的后續(xù)開(kāi)發(fā)
,以及國(guó)內(nèi)高端化學(xué)藥的研發(fā)
,主要包括臨床前藥理毒理評(píng)價(jià)
、中試放大工藝及質(zhì)量研究、臨床研究等環(huán)節(jié)
,形成了中外兩地雙研發(fā)中心的布局
。
在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域,百利天恒深度聚焦難度更大
、壁壘更高的雙特異性抗體
、四特異性抗體、ADC藥物等新型抗體領(lǐng)域作為自身發(fā)展方向和研發(fā)重點(diǎn)
。2021年首款雙抗ADC在國(guó)內(nèi)獲批臨床
,百利天恒僅僅用了7年時(shí)間,高效推進(jìn)研發(fā)產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化
。
具體來(lái)看
,百利天恒已自主研發(fā)了16個(gè)創(chuàng)新生物藥,涵蓋8個(gè)創(chuàng)新型雙/多抗體類在研項(xiàng)目
、7個(gè)ADC在研項(xiàng)目和1個(gè)融合蛋白在研項(xiàng)目
,這其中已有9個(gè)品種進(jìn)入臨床階段,且有5個(gè)為全球獨(dú)家品種
,具備顯著的稀缺性
。
在核心技術(shù)平臺(tái)上,百利天恒已擁有多特異性抗體新型分子結(jié)構(gòu)平臺(tái)
、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)
、全鏈條一體化ADC藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)、柔性GMP標(biāo)準(zhǔn)多特異性抗體及ADC藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)等四大核心平臺(tái)
。依托核心技術(shù)平臺(tái)
,百利天恒在保障及時(shí)跟進(jìn)前沿靶點(diǎn)、藥理機(jī)制的同時(shí)
,成功開(kāi)發(fā)出系列產(chǎn)品
,并高效推進(jìn)在研產(chǎn)品進(jìn)度。
其中
,SI-B001是依托百利天恒自建平臺(tái)
,并獨(dú)立研發(fā)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的雙特異性抗體分子。該藥是目前是全球范圍僅有的處于臨床研究階段的靶點(diǎn)雙特異性抗體藥物
,并有潛力解決靶向治療耐藥問(wèn)題
,臨床上有望超越已上市單克隆抗體的療效,因此
,SI-B001具備強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
。
目前,SI-B001已在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌
、食管鱗癌
、頭頸鱗癌等多個(gè)上皮腫瘤上開(kāi)展6個(gè)II期臨床研究,首個(gè)適應(yīng)癥已提交III期試驗(yàn)溝通,百利天恒正加速推動(dòng)該藥的商業(yè)化進(jìn)程
,未來(lái)有望于2024-2025年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
四特異性抗體GNC-038
、GNC-039
、GNC-035已全部進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn),是全球前3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的四特異性抗體
,百利天恒不斷探索多種惡性腫瘤的治療
,全球其他藥企尚處于早期的臨床前探索階段。
此外
,目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)雙抗ADC藥物獲批上市
,百利天恒自主研發(fā)了全球首個(gè)雙抗ADC藥物BL-B01D1,并已進(jìn)入I期臨床研究階段
,可見(jiàn)
,百利天恒處于行業(yè)頭部地位,行業(yè)稀缺屬性愈發(fā)顯著
。
總的來(lái)說(shuō)
,百利天恒多款在研創(chuàng)新藥為全球首創(chuàng),在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)跑”梯隊(duì)
,意味著百利天恒擁有強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力和獨(dú)特的稀缺屬性
。
三、掌握多特異性抗體和ADC重磅產(chǎn)品,創(chuàng)新生物藥進(jìn)入良性循環(huán)
作為創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的先鋒和典范
,百利天恒秉持“高端仿制藥為支撐,創(chuàng)新生物藥是未來(lái)”的理念
,在保持穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)的同時(shí)
,大力推進(jìn)創(chuàng)新生物藥的研發(fā)創(chuàng)新。
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)
,2019-2021年及2022年1-6月
,百利天恒的營(yíng)業(yè)收入分別為12.07億元、10.13億元
、7.97億元和3.05億元
。

柴黃顆粒在醫(yī)院市場(chǎng)主要用于中成藥類感冒用藥,據(jù)醫(yī)藥庫(kù)數(shù)據(jù)顯示
,2019-2021年
,百利天恒的柴黃顆粒在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院中的市場(chǎng)份額分別為81.53%、82.86%和80.92%,百利天恒的柴黃顆粒排名行業(yè)第一
。

據(jù)醫(yī)藥庫(kù)數(shù)據(jù)
,2019-2021年,百利天恒的黃芪顆粒銷售額在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院中市場(chǎng)占有率分別為94.28%
、94.68%和97.25%
,黃芪顆粒在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院中的市場(chǎng)份額均在94%以上,百利天恒的黃芪顆粒排名行業(yè)第一
。

持續(xù)加大研發(fā)投入
,百利天恒在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得突破。
據(jù)招股書
,2019-2021年及2022年1-6月
,百利天恒的研發(fā)投入分別為1.81億元、1.96億元
、2.79億元
、1.73億元,2020-2021年2022年1-6月研發(fā)投入分別同比增長(zhǎng)7.88%
、42.36%和53.69%
,研發(fā)投入逐年增長(zhǎng)主要系百利天恒加大了研發(fā)人才引進(jìn)力度并大力推進(jìn)在研創(chuàng)新生物藥和高端化學(xué)藥項(xiàng)目。

同期
,百利天恒的創(chuàng)新生物藥研發(fā)投入分別為1.07億元
、1.17億元、1.99億元
、1.48億元
,占同期研發(fā)投入的比例分別為59.12%、59.69%
、71.33%
、85.55%。

近三年
,百利天恒累計(jì)研發(fā)投入達(dá)6.56億元
,占近三年?duì)I收比重超20%,其中創(chuàng)新藥研發(fā)高達(dá)4.23億元
,可見(jiàn)
,百利天恒長(zhǎng)期堅(jiān)定地保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入,不斷開(kāi)拓創(chuàng)新
。
截至2022年6月30日
,百利天恒共有研發(fā)人員達(dá)476人,占員工總數(shù)的24.17%
,研發(fā)團(tuán)隊(duì)中擁有博士學(xué)歷36人
,碩士學(xué)歷96人
,其中美國(guó)研發(fā)人員有24人。百利天恒極其重視高端人才的培養(yǎng)
,這是百利天恒持續(xù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代的強(qiáng)有力保障
。
伴隨技術(shù)發(fā)展,以單抗藥物原理和技術(shù)為基礎(chǔ)
,已逐漸衍生出多種創(chuàng)新型抗體
,如雙/多特異性抗體等。與單克隆抗體藥物相比
,多特異性抗體在腫瘤靶向
、多重藥理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有優(yōu)勢(shì)
,目前已成為百利天恒研發(fā)重點(diǎn)所在。
在重大疾病領(lǐng)域
,百利天恒走在了全球市場(chǎng)的前端
,百利天恒共有9個(gè)雙/多特異性抗體及融合蛋白藥物在研項(xiàng)目。此外
,百利天恒掌握多特異性抗體和ADC藥物研發(fā)技術(shù)
,研發(fā)出具有全球領(lǐng)先技術(shù)水平且分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特的雙/多抗類產(chǎn)品。
截至2022年6月30日
,百利天恒已成功獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利67項(xiàng)
,百利天恒及子公司擁有創(chuàng)新生物藥相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利達(dá)28項(xiàng),包括13項(xiàng)境內(nèi)專利和15項(xiàng)境外專利
,具有強(qiáng)大的專利壁壘
,“護(hù)城河”也隨之持續(xù)加深加寬。
總得來(lái)說(shuō)
,百利天恒的創(chuàng)新藥發(fā)展將獲得新助力
,并有望邁入“快車道”。
四、多個(gè)管線為全球首創(chuàng)并處領(lǐng)跑地位
,重創(chuàng)新研發(fā)成果凸顯
在自主研發(fā)上,百利天恒在研管線豐富且進(jìn)展高效
,特別是眾多管線均為全球首創(chuàng)
,在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)跑”梯隊(duì),且擁有良好的商業(yè)化前景
。
值得一提的是
,百利天恒在研管線擁有全球權(quán)益,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及差異化優(yōu)勢(shì)日益突出
,百利天恒的腫瘤抗體類藥物在研管線是一個(gè)稀缺資源
。
在研創(chuàng)新生物藥未來(lái)上市不僅僅對(duì)百利天恒業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)起到了拉動(dòng)作用,而且逐步優(yōu)化百利天恒的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),百利天恒在醫(yī)藥行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力凸顯
。若百利天恒在研創(chuàng)新生物藥能快速進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究
,則有望在未來(lái)短時(shí)間內(nèi)獲批上市,從而形成上市一批
、臨床一批及儲(chǔ)備一批的良性循環(huán)
。
基于此,未來(lái)伴隨獨(dú)家產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化落地
,集多款全球首創(chuàng)在研要于一身的百利天恒
,其稀缺屬性愈發(fā)凸顯。
營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)方面
,百利天恒通過(guò)系統(tǒng)的營(yíng)銷策劃和專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣
,與各地推廣商和經(jīng)銷商實(shí)現(xiàn)了深度的合作,百利天恒在高中低三端市場(chǎng)形成強(qiáng)有力的銷售能力
,實(shí)現(xiàn)了“高—中—低”全面滲透多層次市場(chǎng)
。目前,百利天恒的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布國(guó)內(nèi)30多個(gè)省或自治區(qū)
,實(shí)現(xiàn)了重點(diǎn)產(chǎn)品的全市場(chǎng)覆蓋
。
此番上市,百利天恒擬募集9.9億元分別投入“抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”和“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”
。
“抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”實(shí)施主體為多特生物
,項(xiàng)目建成后,將可生產(chǎn)SI-B001
、SI-B003
、GNC-038、GNC-039
、GNC-035
、SI-F019等創(chuàng)新生物制劑,用于滿足創(chuàng)新生物藥的臨床樣品生產(chǎn)需求
,及批準(zhǔn)上市后的早期商業(yè)化生產(chǎn)需求
。
“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”將推動(dòng)百利天恒創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程
,豐富在研藥物產(chǎn)品管線,為促進(jìn)臨床前藥品的研發(fā)、推進(jìn)臨床階段藥品的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)
、加快核心產(chǎn)品NDA申報(bào)奠定基礎(chǔ)
,從而擴(kuò)展百利天恒面向的市場(chǎng)領(lǐng)域
。
“抗體藥物臨床研究項(xiàng)目”包括腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項(xiàng)目
,實(shí)施主體為多特生物,以及新冠治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項(xiàng)目
,實(shí)施主體為百利藥業(yè)
。
作為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范
,研發(fā)是百利天恒的發(fā)展基石和核心競(jìng)爭(zhēng)力。百利天恒以化藥與中成藥為基石
,持續(xù)對(duì)創(chuàng)新生物藥板塊形成助力
,依托自主研發(fā)的核心技術(shù)平臺(tái),真正坐擁海量底層數(shù)據(jù)
,進(jìn)而持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新與平臺(tái)迭代
。
未來(lái),百利天恒以創(chuàng)新藥布局發(fā)展
,以突破性療效為目標(biāo)
,融入全球創(chuàng)新體系,構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新能力
,堅(jiān)持自主研發(fā)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥
,不斷加大創(chuàng)新藥物在國(guó)內(nèi)及歐美市場(chǎng)的滲透力度,致力成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的跨國(guó)生物藥企業(yè)
。
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