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生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量翻兩番 “浙造器械”何以突圍

2024-12-08 09:47:38來源：中國(guó)新聞網(wǎng)

中新網(wǎng)杭州12月7日電 (祝曉艷潘沁文)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院內(nèi)，王女士正在一臺(tái)機(jī)器前進(jìn)行冠心病診斷

。和傳統(tǒng)設(shè)備不同

，這臺(tái)精準(zhǔn)化診斷機(jī)器無需進(jìn)行有創(chuàng)測(cè)量，通過影像2分鐘就能出結(jié)果

，患者的體驗(yàn)感更好

，費(fèi)用也減少一半以上。

像這樣被患者譽(yù)為“福音”的“浙造器械”

，正源源不斷走向市場(chǎng)

。隨著社會(huì)發(fā)展，醫(yī)療器械的應(yīng)用已經(jīng)滲入到生活的方方面面

，小到醫(yī)用口罩大到醫(yī)院的手術(shù)機(jī)器人

，醫(yī)療器械行業(yè)正“大步”邁進(jìn)。

務(wù)實(shí)之舉：政策帶動(dòng)“提速”

數(shù)據(jù)顯示

，截至2023年底

，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32313家。以浙江為例

，從2014年至今

，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案企業(yè)數(shù)量從500余家增加至2437家，注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)從4000多個(gè)增加到23700個(gè)

。

彈指十年間

，浙江醫(yī)療器械數(shù)量的由少及多，產(chǎn)業(yè)格局也從傳統(tǒng)的一次性輸注器具

、醫(yī)用敷料等

，發(fā)展到心血管植介入器械、高端大型影像設(shè)備等高端醫(yī)療器械方向

，一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破

，是浙江醫(yī)療器械發(fā)展的諸多實(shí)踐，而實(shí)踐背后則少不了政策助力

、產(chǎn)業(yè)幫扶這一“燃油劑”

。

2014年

，浙江省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，浙江的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展的快車道

。

之后數(shù)年

，久久為功的助力之路逐漸鋪開：為了能讓產(chǎn)品快速進(jìn)入臨床使用，在市場(chǎng)上占得先機(jī)

。2017年

，浙江省藥品監(jiān)督管理局率先與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心簽訂合作協(xié)議，掛牌“醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站”

，探索開展創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查等服務(wù)舉措

。之后的幾年間，長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)

、加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施意見

、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批23條……每一項(xiàng)舉措，成為浙江醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大底氣

。

從2014到2024

，接續(xù)助力，浙江更加堅(jiān)定

。以營(yíng)商環(huán)境激發(fā)企業(yè)創(chuàng)造性張力

，成為浙江應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的務(wù)實(shí)之舉、核心之策

。

動(dòng)中窾要：創(chuàng)新帶動(dòng)“民生”

醫(yī)療科技的進(jìn)步

，離不開醫(yī)療器械的創(chuàng)新迭代。而醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化

，就是增進(jìn)人民健康福祉的具體體現(xiàn)

。

在杭州佳量醫(yī)療科技有限公司，有一款其自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口設(shè)備

，就在臨床試驗(yàn)中有效幫助了一名癲癇患者提升生活水平

。

“該患者病癥嚴(yán)重時(shí)每天甚至發(fā)作70多次，已經(jīng)嚴(yán)重影響到了她和家人的正常生活

。從目前的反饋來看

，患者的情況已有所好轉(zhuǎn)，基本可以像同齡人一樣正常學(xué)習(xí)

、生活

。”杭州佳量醫(yī)療科技有限公司市場(chǎng)總監(jiān)賀循說。

在人工智能

、醫(yī)用機(jī)器人

、腦機(jī)接口、醫(yī)用新材料等新興領(lǐng)域方面

，“浙造器械”表現(xiàn)不俗

。如浙江星月生物科技股份有限公司應(yīng)用絲素蛋白材料研發(fā)的系列醫(yī)療器械產(chǎn)品

，屬于全球首創(chuàng)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域空白……

國(guó)家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

、國(guó)家藥監(jiān)局生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了技術(shù)支撐。

截至目前

，浙江省醫(yī)療器械54個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道

，其中25個(gè)已獲批上市；88個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道

，其中59個(gè)已獲批上市

。

浙江醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的CT機(jī)。潘沁文攝

清晰未來：出口帶動(dòng)“發(fā)展”

變則通

。觀察浙江的創(chuàng)新力

，亦體現(xiàn)出改變既有路徑的特點(diǎn)：出口正加速浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的布局

。

振德醫(yī)療用品股份有限公司自成立之初就以外貿(mào)起家

，迄今為止，其產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲

、北美洲

、亞洲、南美洲

、非洲和大洋洲70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)

，與國(guó)內(nèi)同類企業(yè)共同打造出創(chuàng)新、高效

、專業(yè)的醫(yī)用敷料與感控防護(hù)的“中國(guó)名片”

。

“經(jīng)過多年發(fā)展，公司已構(gòu)建覆蓋全球主要市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)

。”振德醫(yī)療用品股份有限公司研究院院長(zhǎng)張顯濤介紹

，該公司在國(guó)際市場(chǎng)與眾多國(guó)外知名醫(yī)療器械品牌商建立了高效的業(yè)務(wù)合作體系，憑借高質(zhì)量的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了境外客戶的信賴

。

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司同樣持續(xù)深耕全球創(chuàng)新市場(chǎng)

。作為中國(guó)領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域企業(yè)，其產(chǎn)品經(jīng)導(dǎo)管人工自膨式肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)“VenusP-Valve”于2022年獲歐盟批準(zhǔn)

，成為歐盟市場(chǎng)第一個(gè)獲批上市的中國(guó)心臟瓣膜器械

。截至2024年6月底，“VenusP-Valve”全球累計(jì)銷量已超1500臺(tái)

，覆蓋歐洲

、北美、中東

、亞太

、拉美等國(guó)家及地區(qū)的超100家海外中心

。

“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械之所以越來越多走向海外，核心原因是我們的創(chuàng)新產(chǎn)品能夠真正解決臨床需求

。”杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司臨床醫(yī)學(xué)副總裁馬力喬認(rèn)為

，“過去可能有人會(huì)覺得中國(guó)的產(chǎn)品有‘復(fù)制粘貼’之嫌，但如今中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)涌現(xiàn)出許多自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品

。這些產(chǎn)品不僅能解決臨床痛點(diǎn)

，而且產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工業(yè)制造都能達(dá)到非常高的標(biāo)準(zhǔn)，因而受到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可

。”

“浙造器械”不斷成功落地海外

，也折射出整個(gè)行業(yè)的蓬勃生機(jī)——越來越多的中國(guó)醫(yī)療器械正在登上國(guó)際舞臺(tái)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示

，2024年前三季度

，中國(guó)醫(yī)療器械出口額為353.4億美元，同比增長(zhǎng)4.4%

。開放之風(fēng)勁吹

，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當(dāng)其時(shí)。(完)

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責(zé)任編輯：孫知兵

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