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博瑞醫(yī)藥提示風(fēng)險：獲新冠口服藥授權(quán)對未來業(yè)績影響無法預(yù)計

2022-01-22 10:31:07來源：太平洋財富網(wǎng)

本次MMP授權(quán)的27家藥企中，有5家為中國藥企

，分別為復(fù)星醫(yī)藥（600196）

、博瑞醫(yī)藥

、石家莊龍澤制藥

、上海迪賽諾和朗華制藥。

目前國內(nèi)也有多家藥企在進(jìn)行新冠口服藥的開發(fā)

，如君實生物

、開拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)以及廣生堂（300436）等

。

默沙東已經(jīng)與全球30多個國家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預(yù)采購供應(yīng)協(xié)議

，目前正等待監(jiān)管部門的授權(quán)審批。

1月21日午間

，博瑞醫(yī)藥發(fā)布相關(guān)媒體報道的風(fēng)險提示公告稱

，本次許可為非獨家許可，且許可區(qū)域為印度

、巴基斯坦等105個低收入國家/地區(qū)

，不包括中國。博瑞醫(yī)藥尚無相關(guān)產(chǎn)品在手訂單

，亦未開展相關(guān)生產(chǎn)

，合同的履行對公司當(dāng)期業(yè)績沒有重大影響，對未來的業(yè)績影響尚無法預(yù)計

。該產(chǎn)品定價預(yù)計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家售價

。

同時，根據(jù)購買方性質(zhì)不同

，博瑞醫(yī)藥應(yīng)按照Molnupiravir的年度凈銷售額的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費

。基于MSD-MPP 協(xié)議

，只要WHO宣布COVID-19不再列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月

，默沙東就將開始收專利許可費。

有行業(yè)專家認(rèn)為

，最終成藥市場是供給中低收入國家/地區(qū)

，偏公益性質(zhì)，因此利潤空間有限

。

消息面上

，當(dāng)?shù)貢r間1月20日，藥品專利池組織（MMP）宣布

，其已與27家藥企簽訂協(xié)議

，允許全球105個中低收入國家或地區(qū)獲得默沙東新冠口服治療藥物Molnupiravir的仿制權(quán)，該藥物目前僅在美國

、英國和日本獲特批上市

。

受該消息影響，1月21日

，5家獲準(zhǔn)公司的相關(guān)股票大漲

。截至當(dāng)天收盤，博瑞醫(yī)藥漲停，復(fù)星醫(yī)藥漲幅為5.98%

，朗華制藥母公司維亞生物漲幅高達(dá)13.86%

。

MMP是一家聯(lián)合國支持的非盈利性公共衛(wèi)生組織，其主要通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法

，致力于增加中低收入國家/地區(qū)獲得藥品的機會

，并促進(jìn)此類藥品的開發(fā)。

本次MMP授權(quán)的27家藥企中

，有5家為中國藥企

，分別為復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥

、石家莊龍澤制藥

、上海迪賽諾和朗華制藥。其中

，前4家獲批可同時生產(chǎn)原料藥和成品藥

，朗華制藥獲許生產(chǎn)原料藥。

據(jù)了解

，Molnupiravir是由默沙東和Ridgeback共同開發(fā)的全球首個口服小分子新冠藥物

，其在多個臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預(yù)防、治療和預(yù)防傳播模型中均顯示了活性

。2021年11月

，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）率先批準(zhǔn)Molnupiravir上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險較高的輕中度COVID-19成人患者

，成為全球首個獲批的口服新冠藥物

。2021年12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予該藥物緊急使用授權(quán)（EUA）

。Molnupiravir每盒含40粒膠囊

，需要每日服用兩次，每次4粒

，連續(xù)服用5天，一個療程約需花費709美元

。

據(jù)默沙東中國官方信息顯示

，截至2021年底，默沙東已生產(chǎn)了1000萬療程

，預(yù)計2022年將至少生產(chǎn)2000萬療程

。截至目前，默沙東已經(jīng)向獲得上市批準(zhǔn)或使用授權(quán)的20多個國家/地區(qū)運送Molnupiravir

，已經(jīng)有患者開始接受該藥物進(jìn)行治療

。為了增加已獲許可的仿制藥制造商的供應(yīng)量，默沙東已經(jīng)與聯(lián)合國兒童基金會達(dá)成一項協(xié)議，在2022年上半年向中低收入國家/地區(qū)調(diào)配總計300萬療程Molnupiravir

。

此前

，默沙東與美國政府簽訂一項采購協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議

，在美國食品藥品監(jiān)督管理局授予緊急使用授權(quán)后

，公司將向美國政府供應(yīng)約310萬療程Molnupiravir。截至目前

，默沙東已經(jīng)與全球30多個國家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預(yù)采購供應(yīng)協(xié)議

，包括澳大利亞、加拿大

、韓國

、日本、泰國

、英國和美國

，目前正等待監(jiān)管部門的授權(quán)審批。

值得一提的是

，目前國內(nèi)也有多家藥企在進(jìn)行新冠口服藥的開發(fā)

，如君實生物、開拓藥業(yè)

、先聲藥業(yè)以及廣生堂等

。

有報道稱，國內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116

，年內(nèi)通過臨床試驗后

，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請。

對此

，君實生物方面回應(yīng)稱

，正在積極推進(jìn)VV116的臨床試驗，目前正在準(zhǔn)備該藥物國際多中心二

、三期臨床試驗

。對于該款藥物國內(nèi)具體申請上市時間表，君實生物則未明確回復(fù)

。

關(guān)鍵詞：業(yè)績提示風(fēng)險

責(zé)任編輯：孫知兵

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