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郭應(yīng)祿院士牽頭，10000例樣本
，150家中心參研原研創(chuàng)新藥愛地那非上市后臨床研究啟動

2022-11-07 15:04:01來源：證券市場紅周刊

11月6日，國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥愛力士®枸櫞酸愛地那非片(以下簡稱：愛地那非)治療男性勃起功能障礙(ED)上市后臨床研究啟動會在北京舉行

。中國工程院院士、北京大學第一醫(yī)院名譽院長

、中華醫(yī)學會泌尿外科學會名譽主任委員郭應(yīng)祿院士出席現(xiàn)場活動

。來自北京大學第一醫(yī)院

、北京協(xié)和醫(yī)院

、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院等臨床單位的專家

，悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕及高管團隊出席了本次會議

。據(jù)了解，該項上市后臨床研究將納入不少于10000例受試者

，參研中心150家。

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據(jù)世界衛(wèi)生組織報告

，男科疾病是繼心腦血管疾病

、癌癥之外，威脅男性健康的第三大殺手

，且隨全球人口老齡化加速，發(fā)病也日漸增多

，男性健康問題日益嚴峻

。勃起功能障礙(ED)是最常見的男科疾病之一

，目前隨著人們生活水平提高

，一些與ED相關(guān)的疾病(如高血壓

、糖尿病

、腎炎、甲亢等)不斷增多

，以及由于工作、生活及精神壓力的增加

，使發(fā)病率逐年上升

。

愛力士®枸櫞酸愛地那非為悅康藥業(yè)開發(fā)的國產(chǎn)1.1類化學藥

，是我國自主研發(fā)的高選擇性PED-5抑制劑

，用于治療勃起功能障礙(ED)，規(guī)格為30mg/片

。該品種優(yōu)勢明顯：劑量小

，方便攜帶;劑型優(yōu)化

，患者體驗好;安全性高

，副作用低

。已入選2022版《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合多學科診療指南》用藥推薦

。

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本項目總顧問

、中國工程院院士郭應(yīng)祿院士致辭中指出：男性健康問題是家庭和社會需要共同關(guān)注的問題，受傳統(tǒng)觀念的影響

，中國男性對ED整體認識不足

。長久以來，抗ED藥物市場一直被國外藥物所占據(jù)

，雖然近幾年國產(chǎn)仿制藥不斷上市，但開展的臨床上市后項目未能擺脫針對歐美人群原研的臨床數(shù)據(jù)影響

，愛地那非的上市改變了中國國產(chǎn)原研抗ED藥物的現(xiàn)狀

，本次研究對行業(yè)的發(fā)展具有重要的意義

。

談到悅康藥業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

，郭院士表示，期望悅康藥業(yè)把視野聚焦于國際

，積極參照國外同類型PDE5抑制劑正在進行的新適應(yīng)癥研究

，例如阿爾茨海默癥

、肺動脈高壓等，要有責任

、有信心去引領(lǐng)世界。同時

，郭應(yīng)祿院士強調(diào)

，作為男科專家

，我們要不忘使命

，加強醫(yī)藥合作，為大量男性健康問題患者創(chuàng)造健康條件

，為2030年學科建設(shè)達到國際一流而努力!

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悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕介紹

，愛地那非上市以來已經(jīng)得到了患者和臨床專家的一致信賴，經(jīng)過前期大量的臨床使用和患者反饋

，較高的有效性和安全性已經(jīng)得到了證實

。

于偉仕表示，質(zhì)量是悅康發(fā)展的基石

，創(chuàng)新是悅康發(fā)展的動力。上市后臨床再研究是藥物有效性和安全性評價證據(jù)鏈的重要組成部分

。能夠真正成為臨床專家的有力武器

，在臨床實踐中不斷產(chǎn)生新的證據(jù)

，指導(dǎo)診療行為

，最終造福廣大的患者。同時也希望通過高標準

、高質(zhì)量的上市后研究和各位專家精誠合作，推動中國男科學的發(fā)展與建設(shè)!

愛力士®治療男性勃起功能障礙(ED)的上市后臨床研究的開展具有重要意義