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處方藥須實名購買
，專家解讀網(wǎng)絡(luò)售藥新規(guī)

2022-11-22 15:04:24來源：榕城網(wǎng)

為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為

，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全

，2022年9月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

，要求通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的

，應(yīng)當(dāng)實行實名制。

現(xiàn)在距離新規(guī)12月1日正式實施的時間越來越近

，網(wǎng)購處方藥的過程到底是怎樣的?中間涉及哪些主體?電子處方的具體操作過程存在哪些難點?當(dāng)中哪些場景需要實名?電子簽約可以發(fā)揮哪些作用?

圍繞上述問題

，近期，電子簽約行業(yè)頭部廠商上上簽邀請到了大成律師事務(wù)所上海辦公室爭議解決部合伙人

，上海市律師協(xié)會醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會副主任沈濤律師

，雙方就新規(guī)進行了深度對談

。

1.上上簽電子簽約：在過去很長一段時間

，網(wǎng)售處方藥曾被《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明文禁止。直至近年來

，相關(guān)政策才逐步放開

。2022年9月1日

，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱“《管理辦法》”)

，落實了《藥品管理法》所明確的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管原則，明確了具體監(jiān)管要求

。能否大概介紹一下相關(guān)背景?

沈濤律師：關(guān)于這點

，從事藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的人員通常感觸比較深。背景主要分為兩部分

，分別是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。

在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管上

，2000年《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》就明確“暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售處方藥

、非處方藥”，之后半年在北上廣福建開始試點

，試點售藥則需要具有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

。2005年

，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》出臺

，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動作出了正面規(guī)制，“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書”

。此處指憑該證書可售賣非處方藥

，處方藥仍不可售賣。注：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

，指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動

之后不斷有一些試點工作，2013年《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》規(guī)定：“第三方企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)

、藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

，必須按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，申請取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》后方可開展業(yè)務(wù)

。”并在2013起先后批準(zhǔn)河北省、上海市

、廣東省食品藥品監(jiān)管部門進行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作

，而后在2016年結(jié)束試點。

2017年9月

，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》取消了食品藥品監(jiān)管總局對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)的審批

。特別是2018年，國務(wù)院出臺《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》

，后續(xù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》

、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》提出了更為細(xì)化的監(jiān)管要求，明確醫(yī)師可以在線為部分常見病和慢性病開具處方

，由醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)委托符合條件的第三方配送

。2019年《中華人民共和國藥品管理法》修訂以后，從法律層面取消了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的限制

。

2020年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，提出允許藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥

。這次正式版《管理辦法》的出臺

，以部門規(guī)章形式明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)規(guī)定。

長期以來處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)歷了從嚴(yán)格限制到逐漸放開的監(jiān)管過程

，2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確藥品生產(chǎn)

、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

。本次《管理辦法》首次在部門規(guī)章層面明確了相關(guān)細(xì)則。其正式發(fā)布會指引互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

，尤其是處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售

，更加穩(wěn)健合規(guī)地發(fā)展。

2.上上簽電子簽約：在您看來

，未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大概會是怎樣的發(fā)展趨勢和變化?

沈濤律師：《管理辦法》促進了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)

、第三方平臺兩個主體的合規(guī)經(jīng)營，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的質(zhì)量安全

。同時“先方后藥”的新要求也會改變購藥者的用藥習(xí)慣

，對今后消費者的購藥體驗產(chǎn)生切實影響。

其中《管理辦法》第三章“平臺管理”明確了第三方平臺的責(zé)任

，包括制度建設(shè)

、監(jiān)管義務(wù)、配合義務(wù)等

，也規(guī)定了對應(yīng)的罰則。強調(diào)了平臺在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療活動中的重要地位與作用

，也表達(dá)了監(jiān)管規(guī)范平臺經(jīng)營活動的決心

。因為實際上從市場份額看，平臺占據(jù)90%以上的份額

，我們經(jīng)常會從美團

、餓了么

、京東等互聯(lián)網(wǎng)平臺買藥

，所以平臺的合規(guī)經(jīng)營非常重要。

另外

，《管理辦法》要求處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制

，而以往互聯(lián)網(wǎng)銷售的痛點是保證處方真實準(zhǔn)確，所以國家在大力促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展的同時

，將通過線上線下一致的原則監(jiān)管處方，保障處方來源的真實可靠

，避免重復(fù)使用

。

3.上上簽電子簽約：就處方管理而言，如何避免“一方多用”一直是業(yè)界廣為討論的問題

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！豆芾磙k法》第九條強調(diào)了處方的實名制管理以及須采取有效措施避免一張?zhí)幏蕉嗳硕啻问褂?div id="m50uktp" class="box-center"> 。其中涉及簽約

，能否詳細(xì)解讀?

沈濤律師：“一方多用”最大的風(fēng)險是無法保證患者的用藥安全，還有可能會導(dǎo)致相關(guān)的經(jīng)營企業(yè)被認(rèn)定為協(xié)助他人提供虛假處方

，騙取醫(yī)療保障基金

。第九條是《管理辦法》當(dāng)中最為關(guān)鍵的條款，主要針對的是處方監(jiān)管問題

。

其中最大的變化是增加了藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)

、第三方平臺與電子處方提供單位的簽約行為。醫(yī)師所在的醫(yī)院作為電子處方提供單位

，需要向藥店

、第三方平臺提供處方。若藥店等藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)作為處方承接單位

，需同醫(yī)院就處方提供與承接簽署協(xié)議

，約定患者信息的提供與承接機制，不合理的處方溝通與反饋等

。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)所屬藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員可根據(jù)處方開展情況進行審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥

，對已經(jīng)使用的處方進行標(biāo)記

，避免重復(fù)使用。第三方平臺提供輔助工作

。

同時非常重要的是

，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收處方是紙質(zhì)處方影印版本，應(yīng)當(dāng)采取措施

，避免重復(fù)使用。當(dāng)前紙質(zhì)處方的標(biāo)記和監(jiān)管存在很大難度

。

部分業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為

，可對線下處方建立可公開查詢的標(biāo)記，需要依靠具有公信力(最好是有監(jiān)管背書)的相關(guān)信息流轉(zhuǎn)平臺

。屆時信息流轉(zhuǎn)平臺、運營單位

，包括藥品零售企業(yè)和醫(yī)院均要簽署協(xié)議

。

如果第三方平臺是作為承接單位

，則需與醫(yī)院就處方提供和承接簽署協(xié)議

，比如約定患者信息的提供與承接機制。這當(dāng)中

，第三方平臺只是對醫(yī)院的情況予以核實

，可以審核處方，但并不具備處方調(diào)配調(diào)劑

、指導(dǎo)合理用藥、銷售藥品等工作的職能

。

此時第三方平臺會向藥品零售企業(yè)轉(zhuǎn)遞處方

，將處方流轉(zhuǎn)至藥店向其提供處方，藥店再進行處方調(diào)配和配送。

今年出臺的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》83條也明確規(guī)定

，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動

。

另外，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐第三方平臺

，雙方需要簽署入駐協(xié)議或者合作協(xié)議。明確雙方的藥品質(zhì)量安全責(zé)任

，約定藥品信息展示

，患者服務(wù)、收入分配等權(quán)利義務(wù)

。

此外為應(yīng)對《管理辦法》的要求

，大型電商平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺已經(jīng)開始采取技術(shù)手段

，改進處方審核

、處方標(biāo)記。

例如某頭部平臺

，借助處方審核智能化管控系統(tǒng)

，通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統(tǒng)和OCR關(guān)鍵字圖片識別智能化系統(tǒng)

，對線上問診電子處方和用戶上傳紙質(zhì)處方進行輔助審核

，輔助執(zhí)業(yè)藥師開展審方工作;部分頭部平臺亦已采取措施對處方進行標(biāo)簽化，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方使用后均標(biāo)記已使用情況

。

需要注意的是提供上述技術(shù)手段的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)提供商非常重要

，他們也需要與第三方平臺簽署協(xié)議，約定服務(wù)內(nèi)容

、交付成果

，責(zé)任與義務(wù)等。

4.上上簽電子簽約：由于電子處方需要在“醫(yī)藥患”之間進行流轉(zhuǎn)

，所以是否是以第三方平臺為主予以承接?因為其具有先天優(yōu)勢可以連接不同的角色

沈濤律師：以平臺為主，患者在平臺上可以看到許多不同的藥店

，再綜合考慮價格等因素后點擊服務(wù)商提供服務(wù)

。但是一開始都是大多由平臺承接電子處方，例如美團

、餓了么

、京東等。

5.上上簽電子簽約：《管理辦法》第十三條提到

，處方藥銷售前

，應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認(rèn)知情

。在您看來是否有必要讓消費者簽署一個類似知情書的協(xié)議?

沈濤律師：這一條明確說明處方藥銷售前要向消費者充分告知風(fēng)險

，并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。因此解決消費者確認(rèn)這一活動

，我們認(rèn)為讓消費者以電子方式簽署知情同意書

，相對合規(guī)，而且風(fēng)險可控

。在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動中

，可以通過電子程序設(shè)置發(fā)送電子版的知情書。向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息

，比如設(shè)置瀏覽時間，要求閱讀至底部

，瀏覽時間結(jié)束后再點擊確認(rèn)進行下一步操作

，完成風(fēng)險提示、消費者知情確認(rèn)兩個動作

。

6.上上簽電子簽約：第十七條提到第三方平臺應(yīng)該建立處方審核制度

，處方審核是銷售過程中還是事后審核?如果是銷售過程中，藥師審核的手寫簽名是否需要體現(xiàn)在電子處方單上?

沈濤律師：我們認(rèn)為處方審核主要是在銷售過程當(dāng)中進行審核

。關(guān)于處方審核有相應(yīng)的規(guī)定

，2018年《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》中提到

，處方審核是指“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員運用專業(yè)知識與實踐技能

，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術(shù)規(guī)范等

，對醫(yī)師在診療活動中為患者開具的處方

，進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核

。”

依據(jù)醫(yī)師先開方，藥師后審核的流程

，若經(jīng)藥師審核判定為合理處方，藥師在紙質(zhì)處方上可手寫簽名(或加蓋專用印章)

、在電子處方上進行電子簽名

，信息系統(tǒng)留痕后進入收費和調(diào)配環(huán)節(jié)。

若判定為不合理處方

，藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師

，請其確認(rèn)或重新開具處方

，并再次進入審核流程

。

2020年《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》規(guī)定“規(guī)范電子處方在互聯(lián)網(wǎng)流轉(zhuǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理

，電子處方審核、調(diào)配

、核對人員必須采取電子簽名或信息系統(tǒng)留痕的方式

，確保信息可追溯。”部分觀點認(rèn)為

，該規(guī)范對于藥師電子簽名的要求開了口子

，亦接受“信息系統(tǒng)留痕”的方式

。

一個真正意義的電子處方從產(chǎn)生到傳出再到調(diào)配

、發(fā)放，應(yīng)該具備兩次簽名

，分別是醫(yī)生開具處方的簽名

，然后是在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)

，藥師進行處方調(diào)配時

，最好也要進行電子簽名。這樣才能形成閉環(huán)

，完整保留一個全流程的處方

。

7.上上簽電子簽約：第二十條指出“第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核”

，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)包含哪些?

沈濤律師：資質(zhì)主要分兩部分

，因為主體主要是藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

，所以首先要有藥品注冊證書。藥品上市許可持有人僅能批發(fā)其取得藥品注冊證書的藥品

。未取得藥品經(jīng)營許可證的

，不得向個人銷售藥品。而對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動的經(jīng)營企業(yè)而言

，主要是藥品經(jīng)營許可證

。

8.上上簽電子簽約：藥監(jiān)部門對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查合同時，對電子簽約的認(rèn)可度如何?

沈濤律師：據(jù)我們所知認(rèn)可度很高

，有行業(yè)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示

，2020年處方藥線上銷售額共1050億元

，近三年增長迅猛

。其中面向終端消費者的主要是B2C平臺(京東健康

、阿里健康等)和O2O平臺(例如美團、叮當(dāng)快藥等)

。

在如此大規(guī)模的各方主體之間發(fā)生商業(yè)行為

，電子簽約效率更高，符合電子商務(wù)的簽約需求

。

9.上上簽電子簽約：2022年《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》(以下簡稱“《細(xì)則》”)提到“處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具

，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方

。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售

、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前

，向患者提供藥品

。”醫(yī)生在醫(yī)藥零售或者互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺在線問診開具處方的過程中有哪些注意事項，整個過程電子簽約發(fā)揮了怎樣的作用?

沈濤律師：新出臺的《細(xì)則》明確了

，患者線上就診應(yīng)提供具有明確診斷的病歷資料

，如門診病歷

、住院病歷

、出院小結(jié)、診斷證明等

，由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料

，并判斷是否符合復(fù)診條件。醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的平臺問診

，一般是部分常見病

、慢性病和“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”服務(wù)。醫(yī)生首先會看該病癥之前是否有過明確診斷

，如果沒有則不能在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺首次接診

。若之前有過明確診斷，本次為復(fù)查

，是可以的

。

當(dāng)患者出現(xiàn)病情變化，需要醫(yī)生親自診察時

，醫(yī)生應(yīng)該終止互聯(lián)網(wǎng)診療

。比如患者原本比較正常

，后續(xù)病癥突然發(fā)作，應(yīng)該馬上去線下醫(yī)院就診

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！都?xì)則》規(guī)定

，患者和醫(yī)生都需要進行實名認(rèn)證，這樣可以確保是根據(jù)患者本人的真實情況

，由醫(yī)師本人提供診療服務(wù)

，同時避免使用人工智能為患者自動生成處方的問題。

上上簽電子簽約：關(guān)于這部分

，我們服務(wù)的一些企業(yè)已經(jīng)將電子簽約應(yīng)用在了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療場景?div id="m50uktp" class="box-center"> ？蛻籼岬街半娮犹幏絾蔚娜笔?div id="m50uktp" class="box-center"> ，使得無法形成醫(yī)、藥

、患

、險數(shù)字化閉環(huán)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院對于醫(yī)師

、藥師身份難以把控，每天數(shù)千家在線常慢病診療訂單

，處方單管理及歸檔非常重要。

在這當(dāng)中

，上上簽電子簽約與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序進行了對接

。患者登錄互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院后

，首先填寫個人信息完成實名認(rèn)證

，填寫病情后接入醫(yī)生，開始問診

。同樣

，醫(yī)生在第一次進入平臺時

，也需要完成實名認(rèn)證