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ACROBiosystems百普賽斯GMP工廠獲ISO 9001和GMP認證，以嚴格質(zhì)量管理體系
，加速生物藥研發(fā)上市進程

2024-12-26 11:25:28來源：今日熱點網(wǎng)

近期，ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地連續(xù)通過ISO 9001和GMP兩項國際體系認證

，并榮獲相應(yīng)證書

。這是對蘇州GMP工廠質(zhì)量管理體系建設(shè)的權(quán)威認可，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的又一成就

。

ISO 9001認證是全球認可的質(zhì)量管理體系標準，它指導(dǎo)企業(yè)如何建立

、執(zhí)行

、維護和改進質(zhì)量管理體系。GMP

，即Good Manufacturing Practice（良好生產(chǎn)規(guī)范）

，是一系列生產(chǎn)和質(zhì)量控制的規(guī)范要求的合集，是藥品生產(chǎn)的強制性標準

，它要求企業(yè)從原料

、人員、設(shè)施設(shè)備

、生產(chǎn)過程

、包裝運輸

、質(zhì)量控制等方面都符合國家有關(guān)法規(guī)指南

。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group在2016年獲得ISO 9001認證，并在2021年建立了GMP質(zhì)量管理體系

。此次以蘇州GMP生產(chǎn)基地為主體獲得雙認證

，體現(xiàn)了集團對質(zhì)量控制的嚴格要求，確保相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)能夠持續(xù)滿足客戶的期望和法律法規(guī)的要求

。ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠遵循NMPA、US FDA

、EMA

、WHO GMP法規(guī)指南要求，意味著質(zhì)量管理體系

、工廠軟硬件都達到了國際化藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵生物原材料的質(zhì)量要求，能確保產(chǎn)品滿足生物藥研發(fā)的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)需求

。

建立嚴格的質(zhì)量管理體系

，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效保證，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策

。集團自成立以來，一直不斷完善質(zhì)量管理體系

，旨在助力加速生物藥開發(fā)和上市進程

。集團擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)質(zhì)量管理團隊，熟悉全球不同國家地區(qū)生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)

，緊密追隨行業(yè)趨勢

，可以根據(jù)不同產(chǎn)品類型、不同客戶應(yīng)用場景和不斷變化的法規(guī)要求而快速建立或改進質(zhì)量管理體系

，進行相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，以滿足不同客戶的要求并使之與法規(guī)要求

、市場環(huán)境等相適應(yīng)

。

Resilient Supply品牌簡介

針對制約細胞與基因治療行業(yè)發(fā)展的諸如GMP核心原料質(zhì)量波動

、供應(yīng)鏈脆弱及法規(guī)不確定性等難題

，公司創(chuàng)立品牌Resilient Supply

，意在為全球客戶帶來更具靈活韌性

、更低風(fēng)險

、更高品質(zhì)且更專業(yè)支持的解決方案。具體突出全球多點

、現(xiàn)貨供應(yīng)

，供應(yīng)鏈安全可靠?div id="d48novz" class="flower left">

？焖俣ㄖ疲簼M足個性化工藝需求

；法規(guī)支持：符合歐美及中國法規(guī)，DMF備案

，法規(guī)支持文檔（RSF）

，分析方法驗證，支持中美雙報

；完善的GMP質(zhì)量管理體系

，嚴格質(zhì)檢、嚴格無菌

，產(chǎn)品性能可靠

；同時，價格友好

，為藥物可及性助力

。

Resilient Supply的內(nèi)涵充分融入到了百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地的設(shè)計和運營理念中。百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地成立于2020年5月

，位于蘇州市高新區(qū)，占地33畝

，于2024年6月正式開業(yè)投產(chǎn)

。采用智能化和模塊化的設(shè)計，靈活韌性

，能夠勝任復(fù)雜多樣的生產(chǎn)任務(wù)

，滿足客戶GMP級核心原料的不同供應(yīng)需求；工廠能夠適應(yīng)細胞治療新技術(shù)的不斷演進

，通過創(chuàng)新實驗室持續(xù)打造創(chuàng)新性的產(chǎn)品和解決方案，快速進行GMP級別產(chǎn)品升級和轉(zhuǎn)化

。蘇州GMP工廠是ADR（Audit-Ready）工廠

，具備隨時隨地接受來自全球客戶的線上線下審計能力

。

公司堅持核心價值觀，從“客戶出發(fā)”

，將產(chǎn)品開發(fā)和客戶真實應(yīng)用場景緊密結(jié)合，持續(xù)進行技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)化

，在免疫細胞療法

、干細胞和類器官等多領(lǐng)域不斷推出創(chuàng)新性有獨特應(yīng)用優(yōu)勢的產(chǎn)品。如CelThera? GMP T細胞擴增培養(yǎng)基

；Laminin 511等ECM蛋白

，簡化了預(yù)包被步驟

，更適合商業(yè)化iPSC大規(guī)模生產(chǎn)

；GMP級別的DLL4蛋白，為feeder free的T/NK細胞分化工藝提供了強有力支持

；以及安全快檢試劑盒

，符合法規(guī)要求，全面的方法驗證

，顯著縮短細胞治療藥物放行周期

。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group簡介

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥

、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)

。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務(wù)遍布全球

，橫跨亞洲

、北美洲、歐洲

，在中國

、美國、瑞士等國家的十余個城市設(shè)有辦公室

、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地

。目前累計服務(wù)客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期

、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系

。集團旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈

、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等

。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力

，從為客戶帶來價值開始

，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值

，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品

、服務(wù)

，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的

，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進程和臨床上更好的應(yīng)用

，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻。

關(guān)鍵詞：

責任編輯：孫知兵

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